Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av radiologisk utfall ved konvensjonell versus akselerert Ponseti-gipsingsteknikk for behandling av klumpfot

21. april 2026 oppdatert av: Khyber Medical University Peshawar

Sammenligning av radiologisk utfall av konvensjonell vs akselerert Ponseti-gipsingsteknikk for behandling av klumpfot: randomisert kontrollert studie

Clubfot (congenital talipes equinovarus) er en vanlig fødselsdefekt som rammer 1-2 per 1 000 levendefødte, med enda høyere forekomst i lavinntektsland. Standardbehandlingen er Ponseti-metoden med ukentlige seriegips, men ukentlige besøk i flere uker kan være utfordrende for familier i varmt klima eller med begrensede ressurser. Denne randomiserte kontrollerte studien sammenligner standard ukentlig Ponseti-gipsing med en akselerert gipsing to ganger i uken. Det primære utfallet er radiologisk korreksjon målt ved lateral talocalcaneal vinkel (mål ≥35°) på standardiserte fotrøntgen tatt seks uker etter bøylemontering. Sekundære utfall inkluderer talocalcaneal indeks (>40) og tibio-calcaneal (dorsalfleksjons) vinkel (60-90°). Barn under seks måneder med idiopatisk clubfot vil bli tilfeldig tildelt enten standard eller akselerert gipsingsgruppe. Alle andre aspekter av Ponseti-metoden (manipulasjon, antall gips, tenotomi ved behov, siste gips i tre uker og fotabduksjonsortose) forblir identiske. Uønskede hendelser som hudproblemer, hevelse eller gipskomplikasjoner vil bli registrert. Studien tar sikte på å avgjøre om akselerert gipsing oppnår bedre radiografisk korreksjon uten økt risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført ved den dedikerte Ponseti-klinikken, Avdeling for ortopedi og traumatologi, Khyber Teaching Hospital, Peshawar, Pakistan, over seks måneder. Totalt 158 klumpføtter (105 spedbarn) med idiopatisk klumpfot i alderen <6 måneder vil inkluderes ved hjelp av ikke-sannsynlighetsbasert fortløpende utvalg. Etter informert samtykke og baseline røntgen, vil deltakerne randomiseres (forseglet konvolutt, oddetall/partall fra OpenEpi) til enten standard ukentlig gipsing (hver mandag) eller akselerert to ganger ukentlig gipsing (mandag og fredag). Alle andre elementer i Ponseti-protokollen (manipulasjon, antall gips, akillessenotenotomi når indisert, siste gips i 3 uker, og fotabduksjonsortose) er identiske. Primært utfall er lateral talokalkaneal vinkel (gjennomsnitt av dorsalfleksjon og plantarfleksjon) ≥35° på standardisert røntgen seks uker etter bracing. Sekundære utfall er talokalkaneal indeks >40 og tibiokalkaneal vinkel 60-90°. Uønskede hendelser (hudsår, hevelse, gipsproblemer) registreres. Allokering er skjult for etterforsker og foreldre; utfallsvurdereren (pediatrisk ortopedi-stipendiat) er blindet for gruppetilhørighet. Data analyseres med SPSS v20 (intention-to-treat, uavhengig t-test eller Mann-Whitney U, justerte odds ratioer, p<0,05 signifikant). Etisk godkjenning vil innhentes fra Khyber Medical College, KMU og ASRB. Behandlingen er gratis, men ingen økonomisk kompensasjon gis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Telefonnummer: 03329474849
  • E-post: drsikandar68@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Khyber Teaching Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Begge kjønn med idiopatisk klumpfot under 6 måneders alder

Eksklusjonskriterier:

  • Syndromal klumpfot (f.eks. assosiert med artrogrypose, myelomeningocele eller andre genetiske syndromer)
  • Tidligere behandling for klumpfot (enten seriestøping eller kirurgisk inngrep)
  • Andre vesentlige medfødte anomalier eller medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre behandling eller oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard Ponseti gipsing (ukentlig)
Deltakerne i denne armen mottar standard Ponseti-seriell gipsing én gang per uke (hver mandag) inntil klumpfotkorreksjon er oppnådd. Hver gipsesessjon inkluderer manipulering etterfulgt av påføring av gips. Normalt kreves 5 til 6 gipser. Når indisert, utføres akillessenetenotomi under lokalbedøvelse på klinikken, etterfulgt av en siste gips som bæres i tre uker. Etter gipsfjerning påføres en fotabduksjonsortose (Miracle Feet-bøyle) og brukes fulltid i tre måneder, deretter kun om natten til femårsalder. Radiologisk resultat vurderes seks uker etter bøyletilpasning.
Fremgangsmåte: Ponseti gipsing
Deltakerne får seriell manipulering og gipsing i henhold til standard Ponseti-teknikk for å korrigere klumpfotdeformitet (cavus, adduksjon, varus og equinus). Det påføres et langt ben-gips etter hver manipuleringsøkt. Gips skiftes enten ukentlig (hver mandag) for standardgruppen eller to ganger ukentlig (mandag og fredag) for den akselererte gruppen. Vanligvis kreves det 5 til 6 gips i løpet av behandlingen. Når alle deformiteter unntatt equinus er korrigert, utføres en perkutan akillestenotomi under lokalbedøvelse på klinikken, etterfulgt av et siste gips som bæres kontinuerlig i tre uker. Etter fjerning av siste gips, påføres en fotabduksjonsortose (Miracle Feet-bøyle) som brukes fulltid de første tre månedene, deretter kun om natten til barnet fyller fem år. Radiologisk resultat vurderes seks uker etter bøyletilpasning.
Andre navn:
  • Seriestøpning, Ponseti-metoden, Ponseti-teknikk
Aktiv komparator: Akselerert Ponseti-gipsing (to ganger i uken)
Deltakere i denne armen får akselerert Ponseti-seriøs gipsing to ganger per uke (hver mandag og fredag) inntil klumpfotkorrektur er oppnådd. Alle andre elementer er identiske med standardarmen: manipulasjonsteknikk, antall gips (typisk 5-6), Akillessenotenotomi i lokalbedøvelse ved indikasjon, en siste gips i tre uker, etterfulgt av samme fotabduksjonsortose (Miracle Feet-skinne) med identisk tidsplan. Radiologisk utfall vurderes seks uker etter skinnejustering. Den eneste forskjellen fra standardarmen er hyppigheten av gipsskift.
Fremgangsmåte: Akselelrert Ponseti-gipsing
series manipulering og lange gipsplaster påført to ganger hver uke (mandag og fredag) inntil clubfoot-korreksjon er oppnådd. Vanligvis påføres 5-6 gipsplaster over 2.5-3 uker. Dette er den eneste forskjellen sammenlignet med standardarmen. Senotomi utføres under lokalbedøvelse på klinikken når resterende equinus vedvarer etter seriegipsing. En tenotomikniv brukes til å transsektere akillessenen perkutant, etterfulgt av en siste gips for 3 uker. Denne prosedyren er identisk i begge studiegruppene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lateral Talocalcaneal Angle (TCA-Lat)
Tidsramme: 6 uker etter påføring av fotabduksjonsortose (dvs. ca. 6 uker etter siste gipsfjerning og seneskjæring)
Den laterale talokalkaneale vinkelen målt på standardisert lateral fotrøntgen.
Vinkelen beregnes som gjennomsnittet av målinger tatt i både dorsalfleksjon og plantarfleksjonsbilder.
En verdi på 35 grader eller høyere indikerer vellykket korreksjon av bakfotsvarus.
Målingen vil bli utført av en pediatrisk ortopedisk lege som er blindet for behandlingsgruppe.
6 uker etter påføring av fotabduksjonsortose (dvs. ca. 6 uker etter siste gipsfjerning og seneskjæring)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Samarbeidspartnere

Khyber Teaching Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Hovedetterforsker: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i primærpublikasjonen (inkludert avidentifiserte radiologiske målinger, Pirani-skår, data om uønskede hendelser og baseline-demografi) vil bli delt på rimelig forespørsel for metaanalyse eller uavhengig verifikasjon. Ingen identifiserbar informasjon (navn, kontaktinformasjon, fotografier) vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data blir tilgjengelig 6 måneder etter publisering av primærresultatene og vil forbli tilgjengelig i 3 år deretter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag og signerer en dataavtale. Forespørsler bør rettes til hovedetterforsker (Dr. Sikandar Hayat).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere