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Comparaison du résultat radiologique de la technique de plâtre de Ponseti conventionnelle par rapport à la technique accélérée pour le traitement du pied bot

21 avril 2026 mis à jour par: Khyber Medical University Peshawar

Comparaison des résultats radiologiques de la technique de plâtre de Ponseti conventionnelle par rapport à la technique accélérée pour le traitement du pied bot : essai contrôlé randomisé

Le pied bot (talipes equinovarus congénital) est une malformation congénitale courante affectant 1 à 2 naissances vivantes sur 1 000, avec des taux encore plus élevés dans les pays à faible revenu.
Le traitement standard est la méthode Ponseti utilisant des plâtres séries hebdomadaires, mais des visites hebdomadaires pendant plusieurs semaines peuvent être difficiles pour les familles dans les climats chauds ou avec des ressources limitées.
Cet essai contrôlé randomisé compare le plâtrage standard une fois par semaine selon Ponseti à une technique accélérée de plâtrage deux fois par semaine.
Le critère principal est la correction radiologique mesurée par l'angle talocalcanéen latéral (cible ≥35°5°) sur des radiographies standardisées du pied prises six semaines après la mise en place de l'attelle.
Les critères secondaires comprennent l'indice talocalcanéen (>40) et l'angle tibio-calcanéen (dorsiflexion) (60-90°).
Les nourrissons de moins de six mois atteints de pied bot idiopathique seront répartis aléatoirement dans le groupe de plâtrage standard ou accéléré.
Tous les autres aspects de la méthode Ponseti (manipulation, nombre de plâtres, ténectomie si nécessaire, plâtre final pendant trois semaines, et orthèse d'abduction du pied) restent identiques.
Les événements indésirables tels que les problèmes cutanés, le gonflement ou les complications liées au plâtre seront enregistrés.
L'étude vise à déterminer si le plâtrage accéléré permet une meilleure correction radiographique sans augmenter les risques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé en ouvert sera mené à la clinique Ponseti dédiée, Département d'orthopédie et de traumatologie, Khyber Teaching Hospital, Peshawar, Pakistan, sur six mois. Un total de 158 pieds bots (105 nourrissons) présentant un pied bot idiopathique âgés de <6 mois seront inclus par échantillonnage consécutif non probabiliste. Après consentement éclairé et radiographie initiale, les participants sont répartis aléatoirement (enveloppe scellée, nombres pairs/impairs d'OpenEpi) soit en plâtrage standard une fois par semaine (tous les lundis) soit en plâtrage accéléré deux fois par semaine (lundi et vendredi). Tous les autres éléments du protocole de Ponseti (manipulation, nombre de plâtres, ténotomie du tendon d'Achille si indiquée, dernier plâtre pendant 3 semaines, orthèse d'abduction du pied) sont identiques. Le critère principal est l'angle talo-calcanéen latéral (moyenne des vues en dorsiflexion et flexion plantaire) ≥35° sur radiographie standardisée six semaines après le port de l'attelle. Les critères secondaires sont l'indice talo-calcanéen >40 et l'angle tibio-calcanéen 60-90°. Les événements indésirables (plaies cutanées, gonflement, problèmes de plâtre) sont enregistrés. La dissimulation de l'allocation est en aveugle pour l'investigateur et les parents ; l'évaluateur des résultats (fellow en orthopédie pédiatrique) est en aveugle pour l'attribution des groupes. Les données seront analysées à l'aide de SPSS v20 (intention de traiter, test t indépendant ou Mann-Whitney U, odds ratios ajustés, p<0,05 significatif). L'approbation éthique sera obtenue du Khyber Medical College, KMU et ASRB. Le traitement est gratuit, mais aucune compensation financière n'est fournie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Numéro de téléphone: 03329474849
  • E-mail: drsikandar68@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Recrutement
        • Khyber Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

- Les deux sexes avec pied bot idiopathique d'âge inférieur à 6 mois

Critères d'exclusion :

  • Pied bot syndromique (par exemple, associé à l'arthrogrypose, au myéloméningocèle ou à d'autres syndromes génétiques)
  • Traitement antérieur du pied bot (plâtre en série ou intervention chirurgicale)
  • Toute autre anomalie congénitale significative ou condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement ou le suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plâtre Ponseti standard (une fois par semaine)
Les participants de ce bras reçoivent les plâtres séries standard de Ponseti une fois par semaine (chaque lundi) jusqu'à ce que la correction du pied bot soit obtenue. Chaque séance de plâtrage comprend une manipulation suivie de l'application d'un plâtre. Généralement, 5 à 6 plâtres sont nécessaires. Si indiqué, une ténectomie du tendon d'Achille est réalisée sous anesthésie locale en clinique, suivie d'un dernier plâtre porté pendant trois semaines. Après le retrait du plâtre, une orthèse d'abduction du pied (attelle Miracle Feet) est appliquée et portée à plein temps pendant trois mois, puis seulement la nuit jusqu'à l'âge de cinq ans. Le résultat radiologique est évalué six semaines après la mise en place de l'attelle.
Procédure: Moulage de Ponseti
Les participants reçoivent des manipulations en série et une application de plâtre selon la technique Ponseti standard pour corriger la déformation du pied bot (cavus, adduction, varus et équin). Un plâtre longue jambe est appliqué après chaque séance de manipulation. Les plâtres sont changés soit une fois par semaine (tous les lundis) pour le groupe standard, soit deux fois par semaine (lundi et vendredi) pour le groupe accéléré. Typiquement, 5 à 6 plâtres sont nécessaires au cours du traitement. Lorsque toutes les déformations sauf l'équin sont corrigées, une ténectomie percutanée du tendon d'Achille est réalisée sous anesthésie locale en clinique, suivie d'un dernier plâtre porté en continu pendant trois semaines. Après le retrait du dernier plâtre, une orthèse d'abduction du pied (attelle Miracle Feet) est appliquée et portée à temps plein pendant les trois premiers mois, puis seulement la nuit jusqu'à ce que l'enfant atteigne l'âge de cinq ans. Le résultat radiologique est évalué six semaines après la mise en place de l'attelle.
Autres noms:
  • Attelle de Plâtrerie Sériée, Méthode Ponseti, Technique Ponseti
Comparateur actif: Moulage Ponseti Accéléré (Deux fois par semaine)
Les participants de ce groupe reçoivent une série accélérée de plâtres de Ponseti deux fois par semaine (tous les lundis et vendredis) jusqu'à correction du pied bot. Tous les autres éléments sont identiques au groupe standard : technique de manipulation, nombre de plâtres (généralement 5-6), ténectomie d'Achille sous anesthésie locale lorsque indiquée, un plâtre final pour trois semaines, puis la même orthèse d'abduction du pied (attelle Miracle Feet) avec le même calendrier de port. Le résultat radiologique est évalué six semaines après la mise en place de l'orthèse. La seule différence par rapport au groupe standard est la fréquence des changements de plâtre.
Procédure: Plâtre accéléré selon la méthode de Ponseti
manipulation sérielle et plâtre long jambier appliqué deux fois par semaine (tous les lundis et vendredis) jusqu'à correction du pied bot. Généralement, 5 à 6 plâtres sont appliqués sur 2,5 à 3 semaines. C'est la seule différence par rapport au bras standard. La ténatomie est réalisée sous anesthésie locale à la clinique lorsqu'un équin résiduel persiste après la série de plâtres. Un couteau de ténatomie est utilisé pour sectionner le tendon d'Achille en percutané, suivi d'un dernier plâtre pendant 3 semaines. Cette procédure est identique dans les deux bras de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angle Talocalcanéen Latéral (TCA-Lat)
Délai: 6 semaines après l'application de l'orthèse d'abduction du pied (c'est-à-dire environ 6 semaines après le retrait du dernier plâtre et la guérison de la ténosynovite)
L'angle talo-calcanéen latéral mesuré sur une radiographie standardisée du pied de profil. L'angle est calculé comme la moyenne des mesures prises à la fois en flexion dorsale et en flexion plantaire. Une valeur de 35 degrés ou plus indique une correction réussie du varus de l'arrière-pied. La mesure sera effectuée par un fellow en orthopédie pédiatrique en aveugle du groupe de traitement.
6 semaines après l'application de l'orthèse d'abduction du pied (c'est-à-dire environ 6 semaines après le retrait du dernier plâtre et la guérison de la ténosynovite)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khyber Medical University Peshawar

Collaborateurs

Khyber Teaching Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Chercheur principal: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

28 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans la publication principale (y compris les mesures radiologiques déidentifiées, les scores de Pirani, les données sur les événements indésirables et les données démographiques de base) seront partagées sur demande raisonnable aux fins de méta-analyse ou de vérification indépendante. Aucune information identifiable (noms, coordonnées, photographies) ne sera partagée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 6 mois après la publication des résultats primaires et le resteront pendant 3 ans par la suite.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et signent un accord d'accès aux données. Les demandes doivent être adressées au chercheur principal (Dr Sikandar Hayat).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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