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Comparação do Resultado Radiológico da Técnica de Gessagem Convencional vs Acelerada de Ponseti para Tratamento do Pé Torto

21 de abril de 2026 atualizado por: Khyber Medical University Peshawar

Comparação do Resultado Radiológico da Técnica de Gesso de Ponseti Convencional vs Acelerada para o Tratamento do Pé Chato: Ensaio Clínico Randomizado

O pé torto (talipes equinovarus congénito) é uma deformidade congénita comum que afeta 1-2 em cada 1.000 nados-vivos, com taxas ainda mais elevadas em países de baixo rendimento.
O tratamento padrão é o método de Ponseti usando gessos seriados semanais, mas as visitas semanais durante várias semanas podem ser desafiadoras para famílias em climas quentes ou com recursos limitados.
Este ensaio clínico randomizado compara o método de Ponseti padrão uma vez por semana com uma técnica acelerada duas vezes por semana.
O resultado primário é a correção radiológica medida pelo ângulo talocalcâneo lateral (alvo ≥35°) em radiografias padronizadas do pé realizadas seis semanas após a colocação do suporte.
Os resultados secundários incluem o índice talocalcâneo (>40) e o ângulo tíbio-calcâneo (dorsiflexão) (60-90°).
Bebés com menos de seis meses de idade com pé torto idiopático serão aleatoriamente designados para o grupo de gesso padrão ou acelerado.
Todos os outros aspetos do método de Ponseti (manipulação, número de gessos, tenotomia quando necessária, gesso final por três semanas e órtese de abdução do pé) permanecem idênticos.
Eventos adversos como problemas de pele, inchaço ou complicações do gesso serão registados.
O estudo visa determinar se o gesso acelerado alcança melhor correção radiográfica sem aumentar os riscos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo controlado randomizado aberto será realizado na clínica Ponseti dedicada do Departamento de Ortopedia e Traumatologia do Khyber Teaching Hospital, Peshawar, Paquistão, durante seis meses. Um total de 158 pés tortos (105 lactentes) com pé torto idiopático com idade <6 meses serão incluídos usando amostragem consecutiva não probabilística. Após consentimento informado e radiografia inicial, os participantes são alocados aleatoriamente (envelope selado, números pares/ímpares do OpenEpi) para tratamento padrão com gesso semanal (todas as segundas-feiras) ou acelerado com gesso duas vezes por semana (segundas e sextas-feiras). Todos os outros elementos do protocolo de Ponseti (manipulação, número de gessos, tenotomia do tendão de Aquiles quando indicada, gesso final por 3 semanas e órtese de abdução do pé) são idênticos. O desfecho primário é o ângulo talocalcâneo lateral (média das vistas em dorsiflexão e flexão plantar) ≥35° na radiografia padronizada seis semanas após a órtese. Os desfechos secundários são índice talocalcâneo >40 e ângulo tibiocalcâneo 60-90°. Eventos adversos (lesões cutâneas, inchaço, problemas com o gesso) são registados. A ocultação da alocação é cega para o investigador e os pais; o avaliador do desfecho (fellow em ortopedia pediátrica) está mascarado quanto à atribuição ao grupo. Os dados serão analisados com SPSS v20 (intenção de tratar, teste t independente ou U de Mann-Whitney, odds ratios ajustados, p<0,05 significativo). A aprovação ética será obtida do Khyber Medical College, KMU e ASRB. O tratamento é gratuito, mas não é fornecida compensação financeira.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

144

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Número de telefone: 03329474849
  • E-mail: drsikandar68@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Paquistão
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Paquistão, 25000
        • Recrutamento
        • Khyber Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

- Ambos os géneros com pé torto idiopático com idade inferior a 6 meses

Critérios de Exclusão:

  • Pé torto sindrómico (por exemplo, associado a artrogripose, mielomeningocelo ou outras síndromes genéticas)
  • Tratamento prévio para pé torto (seja gessagem seriada ou intervenção cirúrgica)
  • Qualquer outra anomalia congénita significativa ou condição médica que, na opinião do investigador, interfira com o tratamento ou seguimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imobilização de Ponseti Padrão (Uma vez por semana)
Os participantes neste braço recebem gessos seriados padrão de Ponseti uma vez por semana (todas as segundas-feiras) até que a correção do pé torto seja alcançada. Cada sessão de gesso inclui manipulação seguida da aplicação de um gesso em ligadura. Normalmente são necessárias 5 a 6 séries de gessos. Quando indicado, é realizada uma tenotomia do tendão de Aquiles sob anestesia local na clínica, seguida de um gesso final usado por três semanas. Após a remoção do gesso, uma órtese de abdução do pé (dispositivo Miracle Feet) é aplicada e usada a tempo inteiro durante três meses, depois apenas à noite até aos cinco anos de idade. O resultado radiológico é avaliado seis semanas após a aplicação da órtese.
Procedimento: Gessos de Ponseti
Os participantes recebem manipulação seriada e aplicação de gesso de acordo com a técnica padrão de Ponseti para corrigir a deformidade do pé boto (cavo, adução, varo e equino). Após cada sessão de manipulação, é aplicado um gesso de perna longa. Os gessos são trocados uma vez por semana (todas as segundas-feiras) para o grupo padrão ou duas vezes por semana (segunda e sexta) para o grupo acelerado. Normalmente, são necessárias 5 a 6 gessos no decorrer do tratamento. Quando todas as deformidades, exceto equino, estiverem corrigidas, realiza-se uma tenotomia percutânea do tendão de Aquiles sob anestesia local na clínica, seguida por um gesso final utilizado continuamente por três semanas. Após a remoção do gesso final, uma órtese de abdução do pé (órtese Miracle Feet) é aplicada e usada em tempo integral nos primeiros três meses, depois apenas à noite até que a criança atinja os cinco anos de idade. A avaliação radiológica é realizada seis semanas após a aplicação da órtese.
Outros nomes:
  • imobilização gessada seriada, método de Ponseti, técnica de Ponseti
Comparador Ativo: Imobilização Ponseti Acelerada (Duas Vezes por Semana)
Os participantes neste braço recebem a série acelerada de gesso de Ponseti duas vezes por semana (todas as segundas e sextas-feiras) até que a correção do pé torto seja alcançada. Todos os outros elementos são idênticos ao braço padrão: técnica de manipulação, número de gessos (tipicamente 5-6), tenotomia do tendão de Aquiles sob anestesia local quando indicada, um gesso final por três semanas, seguido pela mesma órtese de abdução do pé (aparelho Miracle Feet) com esquema de uso idêntico. O resultado radiológico é avaliado seis semanas após a colocação da órtese. A única diferença do braço padrão é a frequência das trocas de gesso.
Procedimento: Moldagem Ponseti Acelerada
Manipulação seriada e gesso longo na perna aplicados duas vezes por semana (toda segunda e sexta-feira) até que a correção do pé torto seja alcançada. Normalmente, 5-6 gessos são aplicados ao longo de 2,5-3 semanas. Esta é a única diferença em relação ao braço padrão. A tenotomia é realizada sob anestesia local no consultório quando persiste equino residual após a aplicação seriada de gessos. Um bisturi de tenotomia é utilizado para transecção percutânea do tendão de Aquiles, seguida de um gesso final por 3 semanas. Este procedimento é idêntico em ambos os braços do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ângulo Talocalcaneano Lateral (TCA-Lat)
Prazo: 6 semanas após aplicação da órtese de abdução do pé (ou seja, aproximadamente 6 semanas após a remoção final do gesso e cicatrização da tenotomia)
Ângulo talocalcâneo lateral medido na radiografia lateral padronizada do pé. O ângulo é calculado como a média das medições obtidas nas vistas em dorsiflexão e flexão plantar. Um valor de 35 graus ou mais indica correção bem-sucedida do varo retropé. A medição será realizada por um fellow de ortopedia pediátrica sem conhecimento da alocação do grupo de tratamento.
6 semanas após aplicação da órtese de abdução do pé (ou seja, aproximadamente 6 semanas após a remoção final do gesso e cicatrização da tenotomia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Khyber Medical University Peshawar

Colaboradores

Khyber Teaching Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Investigador principal: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

25 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados na publicação primária (incluindo medições radiológicas não identificadas, pontuações de Pirani, dados de eventos adversos e dados demográficos basais) serão partilhados mediante pedido razoável para fins de meta-análise ou verificação independente. Nenhuma informação identificável (nomes, dados de contacto, fotografias) será partilhada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis 6 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis por 3 anos após esse período.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso será concedido a investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida e assinem um acordo de acesso aos dados.
Os pedidos devem ser dirigidos ao investigador principal (Dr. Sikandar Hayat).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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