Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van radiologische uitkomst van conventionele versus versnelde Ponseti-gipstechniek voor behandeling van klompvoet

21 april 2026 bijgewerkt door: Khyber Medical University Peshawar

Vergelijking van radiologische uitkomsten van conventionele versus versnelde Ponseti-gipstechniek voor de behandeling van klompvoet: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Klompvoet (congenitale talipes equinovarus) is een veelvoorkomende aangeboren afwijking die 1-2 per 1.000 levendgeborenen treft, met nog hogere percentages in lage-inkomenslanden. De standaardbehandeling is de Ponseti-methode met wekelijkse seriegipsen, maar wekelijkse bezoeken gedurende enkele weken kunnen een uitdaging zijn voor gezinnen in warme klimaten of met beperkte middelen. Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial vergelijkt de standaard eenmaal per week Ponseti-gipsen met een versnelde tweemaal per week gipstechniek. De primaire uitkomst is radiologische correctie gemeten door de laterale talocalcaneale hoek (doel ≥35°) op gestandaardiseerde voetröntgenfoto's genomen zes weken na het aanmeten van de beugel. Secundaire uitkomsten zijn de talocalcaneale index (>40) en de tibio-calcaneale (dorsiflexie) hoek (60-90°). Baby's jonger dan zes maanden met idiopathische klompvoet worden willekeurig toegewezen aan de standaard of versnelde gipsgroep. Alle andere aspecten van de Ponseti-methode (manipulatie, aantal gipsen, tenotomie indien nodig, laatste gips voor drie weken, en voetabductie-orthese) blijven identiek. Bijwerkingen zoals huidproblemen, zwelling of gipscomplicaties worden geregistreerd. De studie heeft als doel te bepalen of versneld gipsen betere radiografische correctie bereikt zonder het risico te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label gerandomiseerde gecontroleerde trial wordt uitgevoerd in de daarvoor bestemde Ponseti-kliniek, afdeling Orthopedie en Traumatologie, Khyber Teaching Hospital, Peshawar, Pakistan, gedurende zes maanden. In totaal worden 158 klompvoeten (105 zuigelingen) met idiopathische klompvoet in de leeftijd <6 maanden geïncludeerd met behulp van een niet-waarschijnlijkheidsmethode van opeenvolgende steekproeven. Na geïnformeerde toestemming en baseline-röntgenfoto worden deelnemers willekeurig toegewezen (verzegelde envelop, oneven/even nummers van OpenEpi) aan ofwel standaard eenmaal per week gips (elke maandag) ofwel versneld tweemaal per week gips (maandag en vrijdag). Alle andere Ponseti-protocolelementen (manipulatie, aantal gipsen, tendo Achillis-tenotomie indien geïndiceerd, laatste gips gedurende 3 weken en voetabductie-orthese) zijn identiek. De primaire uitkomst is de laterale talocalcaneale hoek (gemiddelde van dorsaalflexie- en plantairflexie-opnamen) ≥35° op gestandaardiseerde röntgenfoto zes weken na bracing. Secundaire uitkomsten zijn talocalcaneale index >40 en tibio-calcaneale hoek 60-90°. Bijwerkingen (huidzweren, zwelling, gipsproblemen) worden geregistreerd. Toewijzingsconcealment is geblindeerd voor onderzoeker en ouders; de uitkomstbeoordelaar (pediatrisch orthopedisch fellow) is geblindeerd voor groepsindeling. Gegevens worden geanalyseerd met SPSS v20 (intention-to-treat, onafhankelijke t-toets of Mann-Whitney U-test, gecorrigeerde odds ratio's, p<0,05 significant). Ethische goedkeuring wordt verkregen van Khyber Medical College, KMU en ASRB. Behandeling is gratis, maar er wordt geen financiële compensatie verstrekt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Telefoonnummer: 03329474849
  • E-mail: drsikandar68@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Werving
        • Khyber Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Beide geslachten met idiopathische klompvoet met leeftijd jonger dan 6 maanden

Exclusiecriteria:

  • Syndromale klompvoet (bijv. geassocieerd met artrogryposis, myelomeningocele of andere genetische syndromen)
  • Eerdere behandeling voor klompvoet (hetzij seriële gipsbehandeling of chirurgische ingreep)
  • Elke andere significante congenitale afwijking of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling of follow-up zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Standaard Ponseti gips (eenmaal per week)
Deelnemers in deze arm krijgen eenmaal per week (elke maandag) standaard Ponseti-serieel gips totdat de klompvoetcorrectie is bereikt. Elke gipsbehandeling omvat manipulatie gevolgd door het aanbrengen van een gipsverband. Meestal zijn 5 tot 6 gipsbeurten nodig. Indien geïndiceerd wordt onder lokale anesthesie op de kliniek een tenotomie van de achillespees uitgevoerd, gevolgd door een laatste gips dat drie weken wordt gedragen. Na verwijdering van het gips wordt een voetabductie-orthese (Miracle Feet brace) aangebracht en gedurende drie maanden fulltime gedragen, daarna alleen 's nachts tot de leeftijd van vijf jaar. Radiologische uitkomst wordt zes weken na het aanmeten van de brace beoordeeld.
Procedure: Ponsetiverband
Deelnemers ondergaan seriële manipulatie en gipsverband volgens de standaard Ponseti-techniek om de klompvoetafwijking (cavus, adductie, varus en equinus) te corrigeren. Na elke manipulatiesessie wordt een lang-benen gipsverband aangelegd. Casts worden ofwel eenmaal per week (elke maandag) voor de standaardgroep of tweemaal per week (maandag en vrijdag) voor de versnelde groep ververst. Meestal zijn 5 tot 6 gipsen nodig gedurende de behandelingsperiode. Wanneer alle afwijkingen behalve equinus zijn gecorrigeerd, wordt onder lokale anesthesie in de kliniek een percutane tenotomie van de achillespees uitgevoerd, gevolgd door een laatste gips dat continu gedurende drie weken wordt gedragen. Na verwijdering van het laatste gips wordt een voetabductie-orthese (Miracle Feet brace) aangebracht en de eerste drie maanden fulltime gedragen, daarna alleen 's nachts tot het kind de leeftijd van vijf jaar bereikt. Radiologische uitkomst wordt zes weken na het aanmeten van de brace beoordeeld.
Andere namen:
  • Serie gipsen, Ponseti methode, Ponseti techniek
Actieve vergelijker: Versnelde Ponseti-casting (tweemaal per week)
Deelnemers in deze arm krijgen versneld Ponseti-seriële gipsbehandeling tweemaal per week (elke maandag en vrijdag) totdat de klompvoetcorrectie is bereikt. Alle andere elementen zijn identiek aan de standaardarm: manipulatie-techniek, aantal gipsbeurten (meestal 5-6), tendo Achillis tenotomie onder lokale anesthesie indien geïndiceerd, een laatste gips voor drie weken, gevolgd door dezelfde voetabductie-orthese (Miracle Feet brace) met hetzelfde draagschema. Radiologische uitkomst wordt zes weken na het aanmeten van de brace beoordeeld. Het enige verschil met de standaardarm is de frequentie van gipswissels.
Procedure: Versnelde Ponseti-gipsbehandeling
seriële manipulatie en lange gipsverband twee keer per week aangebracht (elke maandag en vrijdag) totdat de klompvoetcorrectie is bereikt. Meestal worden 5-6 gipsen aangebracht over een periode van 2,5-3 weken. Dit is het enige verschil in vergelijking met de standaardarm. Tenotomie wordt uitgevoerd onder lokale anesthesie in de kliniek als er een resterende equinusstand aanwezig is na seriële gipsbehandeling. Er wordt een tenotomi mes gebruikt om de achillespees percutaan te transecteren, gevolgd door een definitief gips voor 3 weken. Deze procedure is identiek in beide onderzoeksarmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lateral Talocalcaneal Angle (TCA-Lat)
Tijdsspanne: 6 weken na aanbrengen van de voetabductie-orthese (d.w.z. circa 6 weken na het verwijderen van het laatste gips en genezing van de tenotomie)
De laterale talocalcaneale hoek gemeten op een gestandaardiseerde laterale voetröntgenfoto. De hoek wordt berekend als het gemiddelde van metingen in zowel dorsaalflexie- als plantairflexiebeelden. Een waarde van 35 graden of hoger geeft een succesvolle correctie van de hindfoot varus aan. De meting wordt uitgevoerd door een kindorthopedisch fellow geblindeerd voor groepsindeling.
6 weken na aanbrengen van de voetabductie-orthese (d.w.z. circa 6 weken na het verwijderen van het laatste gips en genezing van de tenotomie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Medewerkers

Khyber Teaching Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Hoofdonderzoeker: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in de primaire publicatie gerapporteerde resultaten (inclusief gedeïdentificeerde radiologische metingen, Pirani-scores, bijwerkingengegevens en basisdemografie) zullen op redelijk verzoek worden gedeeld voor het doel van meta-analyse of onafhankelijke verificatie. Geen identificeerbare informatie (namen, contactgegevens, foto's) zal worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden 6 maanden na publicatie van de primaire resultaten beschikbaar en blijven daarna nog 3 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang zal worden verleend aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen en een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen. Verzoeken moeten worden gericht aan de hoofdonderzoeker (dr. Sikandar Hayat).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren