Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af radiologisk resultat af konventionel vs accelereret Ponseti-gips teknik til behandling af klumpfod

21. april 2026 opdateret af: Khyber Medical University Peshawar

Sammenligning af radiologisk udfald mellem konventionel og accelereret Ponseti-gipsningsteknik til behandling af klumpfod: Randomiseret kontrolleret forsøg

Club foot (congenital talipes equinovarus) is a common birth deformity affecting 1-2 per 1,000 live births, with even higher rates in low-income countries. The standard treatment is the Ponseti method using weekly serial casts, but weekly visits for several weeks can be challenging for families in hot climates or with limited resources. This randomized controlled trial compares the standard once-weekly Ponseti casting with an accelerated twice-weekly casting technique. The primary outcome is radiological correction measured by the lateral talocalcaneal angle (target ≥35°) on standardized foot X-rays taken six weeks after brace fitting. Secondary outcomes include the talocalcaneal index (>40) and the tibio-calcaneal (dorsiflexion) angle (60-90°). Babies under six months of age with idiopathic club foot will be randomly assigned to either the standard or accelerated casting group. All other aspects of the Ponseti method (manipulation, number of casts, tenotomy when needed, final cast for three weeks, and foot abduction orthosis) remain identical. Adverse events such as skin problems, swelling, or cast complications will be recorded. The study aims to determine whether accelerated casting achieves better radiographic correction without increasing risks.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på den dedikerede Ponseti-klinik, Afdelingen for Ortopædi og Traumatologi, Khyber Teaching Hospital, Peshawar, Pakistan, over seks måneder. I alt 158 klumpfødder (105 spædbørn) med idiopatisk klumpfod i alderen <6 måneder vil blive inkluderet ved brug af ikke-sandsynlighedssekventiel sampling. Efter informeret samtykke og baseline røntgenbillede randomiseres deltagerne (forseglet kuvert, ulige/lige tal fra OpenEpi) til enten standard ugentlig gipsning (hver mandag) eller accelereret to gange ugentlig gipsning (mandag og fredag). Alle andre Ponseti-protokoldele (manipulation, antal gips, tendo Achillis tenotomi når indiceret, endelig gips i 3 uger, og fodabduktionsortose) er identiske. Det primære udfald er lateral talocalcaneal vinkel (gennemsnit af dorsifleksion og plantar fleksion) ≥35° på standardiseret røntgenbillede seks uger efter bracing. Sekundære udfald er talocalcaneal indeks >40 og tibio-calcaneal vinkel 60-90°. Bivirkninger (hudsår, hævelse, gipsproblemer) registreres. Fordelingsskjul er blindet for investigator og forældre; resultatevaluatoren (pædiatrisk ortopædisk fellow) er blindet for gruppeopdeling. Data vil blive analyseret ved brug af SPSS v20 (intention-to-treat, uafhængig t-test eller Mann-Whitney U, justerede odds ratioer, p<0,05 signifikant). Etisk godkendelse vil blive indhentet fra Khyber Medical College, KMU og ASRB. Behandlingen er gratis, men der gives ingen økonomisk kompensation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Telefonnummer: 03329474849
  • E-mail: drsikandar68@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekruttering
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

- Begge køn med idiopatisk klumpfod under 6 måneders alderen<\/p>

Eksklusionskriterier:<\/p>

  • Syndromisk klumpfod (f.eks. forbundet med artrogrypose, myelomeningocele eller andre genetiske syndromer)<\/li>
  • Tidligere behandling for klumpfod (enten seriel gipsbehandling eller kirurgisk indgreb)<\/li>
  • Enhver anden betydelig medfødt abnormitet eller medicinsk tilstand, som efter investigators vurdering vil forstyrre behandling eller opfølgning<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard Ponseti-støbning (én gang om ugen)
Deltagere i denne arm modtager standard Ponseti-serieafstøbning en gang om ugen (hver mandag), indtil klumpfodskorrektionen er opnået.
Hver afstøbningssession omfatter manipulation efterfulgt af påføring af en gipsafstøbning.
Typisk kræves 5 til 6 afstøbninger.
Når det er indiceret, udføres en tendo Achillis tenotomi under lokalbedøvelse i klinikken, efterfulgt af en sidste afstøbning, der bæres i tre uger.
Efter fjernelse af afstøbningen påsættes en fodabduktionsortose (Miracle Feet-skinne), som bæres på fuld tid i tre måneder, derefter kun om natten indtil femårsalderen.
Radiologisk resultat vurderes seks uger efter skinnetilpasningen.
Procedure: Ponseti gips
Deltagerne modtager seriel manipulation og pålægning af gips efter standard Ponseti-teknik for at korrigere klumpfoddeformiteten (cavus, adduktion, varus og equinus). Der pålægges et langt bengips efter hver manipulationssession. Gips skiftes enten en gang ugentligt (hver mandag) for standardgruppen eller to gange ugentligt (mandag og fredag) for accelereret gruppe. Typisk kræves 5-6 gips over behandlingsforløbet. Når alle deformiteter undtagen equinus er korrigeret, udføres en perkutan achillessenotomi under lokalbedøvelse på klinikken, efterfulgt af en sidste gips, som bæres uafbrudt i tre uger. Efter fjernelse af den sidste gips påsættes en fodabduktionsortose (Miracle Feet bøjle), som bæres fuldtid de første tre måneder, derefter kun om natten indtil barnet er fem år gammelt. Radiologisk resultat vurderes seks uger efter bøjlejustering.
Andre navne:
  • Seriestøbning, Ponseti-metode, Ponseti-teknik
Aktiv komparator: Accelereret Ponseti-gipsning (to gange om ugen)
Deltagere i denne arm får accelereret Ponseti-serie gipsning to gange om ugen (hver mandag og fredag), indtil klumpfoden er korrigeret.
Alle andre elementer er identiske med standardarmen: manipulationsteknik, antal gips (typisk 5-6), akillessenotenotomi under lokalbedøvelse når indiceret, en sidste gips i tre uger, efterfulgt af den samme fodabduktionsortose (Miracle Feet-bøjle) med samme bæretidsplan.
Radiologisk resultat vurderes seks uger efter tilpasning af bøjlen.
Den eneste forskel fra standardarmen er hyppigheden af gipsskift.
Procedure: Fremskyndet Ponseti-gipsning
erial manipulation and long-leg plaster cast applied twice every week (every Monday and Friday) until clubfoot correction is achieved. Typically 5-6 casts are applied over 2.5-3 weeks. This is the only difference compared to the standard arm. Tenotomy is performed under local anesthesia in the clinic when residual equinus remains after serial casting. A tenotomy knife is used to transect the Achilles tendon percutaneously, followed by a final cast for 3 weeks. This procedure is identical in both study arms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lateral Talocalcaneal Angle (TCA-Lat)
Tidsramme: 6 uger efter anvendelse af fodabduktionsortose (dvs. ca. 6 uger efter fjernelse af sidste gips og heling af tenotomi)
Den laterale talocalcaneale vinkel målt på standardiseret lateral fodrøntgen af venstre fod. Vinklen beregnes som gennemsnittet af målinger fra både dorsalfleksions- og plantarfleksionsprojektioner. En værdi på 35 grader eller derover indikerer vellykket korrektion af bagfodsvarus. Målingen udføres af en pædiatrisk ortopædisk specialist, som er blindet for behandlingsgruppetildeling.
6 uger efter anvendelse af fodabduktionsortose (dvs. ca. 6 uger efter fjernelse af sidste gips og heling af tenotomi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Samarbejdspartnere

Khyber Teaching Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Ledende efterforsker: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

28. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i den primære publikation (inklusive afidentificerede radiologiske målinger, Pirani-scorer, bivirkningsdata og baseline-demografi), vil blive delt efter rimelig anmodning med henblik på meta-analyse eller uafhængig verifikation. Ingen identificerende oplysninger (navne, kontaktoplysninger, fotografier) vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelse af de primære resultater og vil forblive tilgængelig i 3 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Der gives adgang til forskere, der fremlægger en metodologisk forsvarlig forespørgsel og underskriver en dataadgangsaftale. Forespørgsler bør rettes til den primære investigator (dr. Sikandar Hayat).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ponseti gips

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner