Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av radiologiskt utfall av konventionell vs accelererad Ponseti-gipsteknik för behandling av klumpfot

21 april 2026 uppdaterad av: Khyber Medical University Peshawar

Jämförelse av radiologiskt utfall av konventionell vs accelererad Ponseti-gipsteknik för behandling av klumpfot: Randomiserad kontrollerad studie

Klumpfot (congenital talipes equinovarus) är en vanlig medfödelse missbildning som drabbar 1-2 per 1 000 levande födda, med ännu högre frekvens i låginkomstländer. Standardbehandlingen är Ponseti-metoden med veckoliga seriegips, men veckovisa besök i flera veckor kan vara utmanande för familjer i varma klimat eller med begränsade resurser. Denna randomiserade kontrollerade studie jämför standardbehandling med en gång i veckan med en accelererad gipsteknik två gånger i veckan. Primärt utfall är radiologisk korrigering mätt med laterala talokalcaneala vinkeln (≥35°) på standardiserade fotröntgenbilder tagna sex veckor efter ortosapplicering. Sekundära utfall inkluderar talokalcanealt index (>40) och tibio-kalcanealvinkel (60-90°). Spädbarn under sex månader med idiopatisk klumpfot slumpmässigt tilldelas antingen standard eller accelererad gipsbehandling. Alla andra aspekter av Ponseti-metoden (manipulation, antal gips, tenotomi vid behov, sista gips i tre veckor och fotabduktionsortos) förblir identiska. Biverkningar som hudproblem, svullnad eller gipskomplikationer kommer att registreras. Studien syftar till att avgöra om accelererad gipsbehandling uppnår bättre radiografisk korrigering utan att öka riskerna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras vid den dedikerade Ponseti-kliniken, ortoped- och traumavdelningen, Khyber Teaching Hospital, Peshawar, Pakistan, under sex månader. Totalt 158 klubbfötter (105 spädbarn) med idiopatisk klubbfot i åldern <6 månader kommer att inkluderas med hjälp av icke-sannolikhetsbaserad konsekutiv sampling. Efter informerat samtycke och baslinjeröntgen randomiseras deltagarna (förseglat kuvert, udda/jämna nummer från OpenEpi) till antingen standard en gång i veckan gipsning (varje måndag) eller accelererad två gånger i veckan gipsning (måndag och fredag). Alla andra delar av Ponseti-protokollet (manipulation, antal gips, tenotomi av akillessenan när indikerat, sista gips i 3 veckor och fotabduktionsortos) är identiska. Det primära utfallet är lateral talocalcanealvinkel (medelvärde av dorsiflexion- och plantarflexionsvyer) ≥35° på standardiserad röntgen sex veckor efter ortosbehandling. Sekundära utfall är talocalcanealt index >40 och tibio-calcaneal vinkel 60-90°. Biverkningar (hudsår, svullnad, gipsproblem) registreras. Allokeringsdöljande är blindat för utredare och föräldrar; resultatbedömaren (pediatrisk ortopedläkare) är blindad för grupptillhörighet. Data kommer att analyseras med SPSS v20 (intention-to-treat, oberoende t-test eller Mann-Whitney U, justerade oddskvoter, p<0,05 signifikant). Etiskt godkännande kommer att inhämtas från Khyber Medical College, KMU och ASRB. Behandlingen är gratis, men ingen ekonomisk ersättning erhålls.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Telefonnummer: 03329474849
  • E-post: drsikandar68@gmail.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekrytering
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Båda könen med idiopatisk klumpfot med ålder under 6 månader

Exklusionskriterier:

  • Syndromal klumpfot (t.ex. associerad med artrogrypos, myelomeningocel eller andra genetiska syndrom)
  • Tidigare behandling för klumpfot (antingen seriegipsning eller kirurgisk intervention)
  • Alla andra betydande medfödda anomalier eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle störa behandling eller uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standard Ponseti-gipsning (en gång per vecka)
Deltagare i denna arm får standard Ponseti seriegipsning en gång per vecka (varje måndag) tills klumpfotskorrigering uppnås. Varje gipsningstillfälle inkluderar manipulation följt av applicering av ett gipsförband. Vanligtvis krävs 5 till 6 gips. När indikerat utförs en tenotomi av akillessenan under lokalbedövning på kliniken, följt av ett slutgiltigt gips som bärs i tre veckor. Efter gipsavtagning appliceras en fotabduktionsortos (Miracle Feet-bräcket) och bärs kontinuerligt i tre månader, därefter endast nattetid tills barnet är fem år. Radiologiskt utfall bedöms sex veckor efter ortospassning.
Procedur: Ponseti-gipsning
Deltagarna får seriemanipulation och gipsbehandling enligt standard Ponseti-tekniken för att korrigera klumpfotsdeformitet (cavus, adduktion, varus och equinus). Ett långt bengips appliceras efter varje manipulationssession. Gipsen byts antingen en gång i veckan (varje måndag) för standardgruppen eller två gånger i veckan (måndag och fredag) för accelereringsgruppen. Vanligtvis krävs 5 till 6 gips under behandlingsförloppet. När alla deformiteter utom equinus är korrigerade, utförs en perkutan tenotomi av akillessenan under lokalbedövning på kliniken, följt av ett slutgiltigt gips som bärs kontinuerligt i tre veckor. Efter att det sista gipset tagits bort, appliceras en fotabduktionsortos (Miracle Feet-bräda) som bärs dygnet runt under de första tre månaderna, och därefter endast nattetid tills barnet fyllt fem år. Radiologiskt utfall bedöms sex veckor efter ortosens anpassning.
Andra namn:
  • Seriegipsning, Ponseti-metoden, Ponseti-tekniken
Aktiv komparator: Accelererade Ponseti-gipsningar (två gånger i veckan)
Deltagare i denna arm får accelererad Ponseti-seriegipsning två gånger per vecka (varje måndag och fredag) tills klumpfotkorrigering uppnås. Alla andra element är identiska med standardarmen: manipulationsteknik, antal gips (vanligtvis 5-6), akillessenotenotomi under lokalbedövning när så indikeras, ett slutgips i tre veckor, följt av samma fotabduktionsortos (Miracle Feet-bräcka) med identiskt bärandeschema. Radiologiskt utfall bedöms sex veckor efter anpassning av bräcka. Den enda skillnaden från standardarmen är frekvensen av gipsbyten.
Procedur: Accelererad Ponseti-gipsning
serial manipulation och långbensgips applicerat två gånger i veckan (varje måndag och fredag) tills klumpfotskorrektion uppnåtts. Vanligtvis appliceras 5-6 gips under 2,5-3 veckor. Detta är den enda skillnaden jämfört med standardarmen. Tenotomi utförs under lokalbedövning på kliniken när kvarvarande equinus kvarstår efter serialgipsning. En tenotomikniv används för att percutant transektera akillessenan, följt av ett sista gips i 3 veckor. Denna procedur är identisk i båda studiearmarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lateral Talocalcaneal Angle (TCA-Lat)
Tidsram: 6 veckor efter applicering av fotabduktionsortos (dvs. cirka 6 veckor efter slutgiltigt gipsborttagning och tenotomiläkning)
Den laterala talokalcaneala vinkeln mäts på standardiserad lateral fotröntgen. Vinkeln beräknas som medelvärdet av mätningar utförda i både dorsalflexions- och plantarflektionsvyer. Ett värde på 35 grader eller högre indikerar framgångsrik korrigering av bakfotsvarus. Mätningen kommer att utföras av en pediatrisk ortopedläkare som är blindad för behandlingsgruppstilldelning.
6 veckor efter applicering av fotabduktionsortos (dvs. cirka 6 veckor efter slutgiltigt gipsborttagning och tenotomiläkning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Samarbetspartners

Khyber Teaching Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Huvudutredare: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Första postat (Faktisk)

28 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporteras i den primära publikationen (inklusive avidentifierade radiologiska mätningar, Pirani-poäng, biverkningsdata och baslinjedemografi) kommer att delas på begäran för ändamålet metaanalys eller oberoende verifiering. Ingen identifierbar information (namn, kontaktuppgifter, fotografier) kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga 6 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgängliga i 3 år därefter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Behörighet beviljas forskare som lämnar ett metodologiskt sunt förslag och undertecknar ett dataåtkomstavtal. Förfrågningar ska riktas till huvudprövare (Dr Sikandar Hayat).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera