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Vergleich des radiologischen Ergebnisses der konventionellen vs. beschleunigten Ponseti-Gießtechnik zur Behandlung des Klumpfußes

21. April 2026 aktualisiert von: Khyber Medical University Peshawar

Vergleich des radiologischen Ergebnisses der konventionellen vs. beschleunigten Ponseti-Gipstechnik zur Behandlung des Klumpfußes: randomisierte kontrollierte Studie

Der Klumpfuß (congenitaler Talipes equinovarus) ist eine häufige Geburtsdeformität, die 1-2 pro 1.000 Lebendgeburten betrifft, mit noch höheren Raten in Ländern mit niedrigem Einkommen. Die Standardbehandlung ist die Ponseti-Methode mit wöchentlichen Seriengipsen, aber wöchentliche Besuche über mehrere Wochen können für Familien in heißen Klimazonen oder mit begrenzten Ressourcen eine Herausforderung darstellen. Diese randomisierte kontrollierte Studie vergleicht den standardmäßigen einmal wöchentlichen Ponseti-Gips mit einer beschleunigten zweimal wöchentlichen Gipstechnik. Der primäre Endpunkt ist die radiologische Korrektur, gemessen durch den lateralen talokalkanearen Winkel (Ziel ≥35°) auf standardisierten Fußröntgenaufnahmen, die sechs Wochen nach der Schienenanpassung aufgenommen werden. Sekundäre Endpunkte umfassen den talokalkanearen Index (>40) und den tibio-kalkanearen (Dorsalflexions-) Winkel (60-90°). Babys unter sechs Monaten mit idiopathischem Klumpfuß werden entweder der Standard- oder der beschleunigten Gipsgruppe nach dem Zufallsprinzip zugeteilt. Alle anderen Aspekte der Ponseti-Methode (Manipulation, Anzahl der Gipse, Tenotomie bei Bedarf, letzter Gips für drei Wochen und Fußabduktionsorthese) bleiben identisch. Nebenwirkungen wie Hautprobleme, Schwellungen oder Gipskomplikationen werden dokumentiert. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine beschleunigte Gipsbehandlung eine bessere radiografische Korrektur erreicht, ohne die Risiken zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene randomisierte kontrollierte Studie wird über sechs Monate in der speziellen Ponseti-Klinik der Abteilung für Orthopädie und Unfallchirurgie des Khyber Teaching Hospital, Peshawar, Pakistan, durchgeführt. Insgesamt 158 Klumpfüße (105 Säuglinge) mit idiopathischem Klumpfuß im Alter von <6 Monaten werden mittels nicht-probabilistischer konsekutiver Stichprobenprobe eingeschlossen. Nach Einwilligung und Röntgenaufnahme zu Studienbeginn werden die Teilnehmer randomisiert (versiegelter Umschlag, ungerade/gerade Zahlen aus OpenEpi) entweder der standardmäßigen einmal wöchentlichen Gipsbehandlung (jeden Montag) oder der beschleunigten zweimal wöchentlichen Gipsbehandlung (Montag und Freitag) zugeteilt. Alle anderen Ponseti-Protokollelemente (Manipulation, Anzahl der Gipse, Tenotomie der Achillessehne bei Indikation, abschließender Gips für 3 Wochen und Fußabduktionsorthese) sind identisch. Der primäre Endpunkt ist der laterale Talocalcanealwinkel (Mittelwert aus Dorsalflexions- und Plantarflexionsaufnahmen) von ≥35° auf standardisierter Röntgenaufnahme sechs Wochen nach der Schienung. Sekundäre Endpunkte sind der Talocalcanealindex >40 und der Tibiocalcanealwinkel 60-90°. Unerwünschte Ereignisse (Hautläsionen, Schwellungen, Gipsprobleme) werden erfasst. Die Zuordnungsverblindung ist für Prüfarzt und Eltern verborgen; der Bewerter (Facharzt für pädiatrische Orthopädie) ist bezüglich der Gruppenzugehörigkeit verblindet. Die Daten werden mit SPSS v20 (Intention-to-treat, unabhängiger t-Test oder Mann-Whitney-U, adjustierte Oddds Ratios, p<0,05 signifikant) analysiert. Die Ethikgenehmigung wird vom Khyber Medical College, KMU und ASRB eingeholt. Die Behandlung ist kostenlos, aber es wird keine finanzielle Entschädigung gewährt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery
  • Telefonnummer: 03329474849
  • E-Mail: drsikandar68@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Rekrutierung
        • Khyber Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Syed Muhammad Shabbir Ali Naqvi, PhD*

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Beide Geschlechter mit idiopathischem Klumpfuß im Alter unter 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Syndromaler Klumpfuß (z. B. assoziiert mit Arthrogryposis, Myelomeningozele oder anderen genetischen Syndromen)
  • Vorherige Behandlung des Klumpfußes (entweder mit seriellem Gipsen oder chirurgischem Eingriff)
  • Jede andere signifikante angeborene Anomalie oder medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung oder Nachsorge beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Ponseti-Gipsanlage (einmal wöchentlich)
Teilnehmer dieses Arms erhalten einmal pro Woche (jeden Montag) die standardmäßige Ponseti-Seriengipsbehandlung, bis der Klumpfuß korrigiert ist. Jede Gipssitzung umfasst eine Manipulation, gefolgt vom Anlegen eines Gipsverbandes. In der Regel sind 5 bis 6 Gipse erforderlich. Bei Bedarf wird in der Klinik unter lokaler Betäubung eine Achillessehnen-Tenotomie durchgeführt, gefolgt von einem letzten Gips, der drei Wochen getragen wird. Nach Gipsentfernung wird eine Fußabduktionsorthese (Miracle Feet-Brace) angelegt und drei Monate lang ganztägig getragen, danach nur noch nachts bis zum Alter von fünf Jahren. Das radiologische Ergebnis wird sechs Wochen nach der Orthesenanpassung beurteilt.
Verfahren: Ponseti-Casting
Die Teilnehmer erhalten serielle Manipulation und Gipsverbandapplikation gemäß der standardisierten Ponseti-Technik zur Korrektur der Klumpfußdeformität (Cavus, Adduktion, Varus und Spitzfuß). Nach jeder Manipulationssitzung wird ein Langbeingips angelegt. Die Gipsverbände werden entweder einmal wöchentlich (jeden Montag) in der Standardgruppe oder zweimal wöchentlich (Montag und Freitag) in der beschleunigten Gruppe gewechselt. Typischerweise sind 5 bis 6 Gipsverbände während des Behandlungsverlaufs erforderlich. Wenn alle Deformitäten außer dem Spitzfuß korrigiert sind, wird eine perkutane Achillessehnen-Durchtrennung unter Lokalanästhesie in der Klinik durchgeführt, gefolgt von einem abschließenden Gipsverband, der kontinuierlich drei Wochen getragen wird. Nach Entfernung des abschließenden Gipsverbands wird eine Fußabduktionsorthese (Miracle Feet Brace) angelegt und vollzeitlich für die ersten drei Monate getragen, dann nur nachts, bis das Kind fünf Jahre alt wird. Das radiologische Ergebnis wird sechs Wochen nach Anlage der Orthese beurteilt.
Andere Namen:
  • Serielles Gipsen, Ponseti-Methode, Ponseti-Technik
Aktiver Komparator: Beschleunigtes Ponseti-Gipsen (zweimal wöchentlich)
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten die beschleunigte Ponseti-Seriencastbehandlung zweimal pro Woche (jeden Montag und Freitag), bis die Klumpfußkorrektur erreicht ist. Alle anderen Elemente sind identisch mit dem Standardarm: Manipulationstechnik, Anzahl der Gipse (in der Regel 5-6), Tenotomie der Achillessehne unter Lokalanästhesie bei Indikation, ein letzter Gips für drei Wochen, gefolgt von derselben Fußabduktionsorthese (Miracle Feet Brace) mit identischem Trageschema. Das radiologische Ergebnis wird sechs Wochen nach der Anpassung der Orthese beurteilt. Der einzige Unterschied zum Standardarm ist die Häufigkeit des Gipswechsels.
Verfahren: Beschleunigter Ponseti Gipsverband
Serielle Manipulation und Gipsverband am ganzen Bein, der zweimal wöchentlich (jeden Montag und Freitag) angelegt wird, bis die Klumpfußkorrektur erreicht ist.
Typischerweise werden 5-6 Gipsverbände über 2,5-3 Wochen angelegt.
Dies ist der einzige Unterschied zum Standardarm.
Eine Tenotomie wird unter lokaler Anästhesie in der Klinik durchgeführt, wenn nach dem seriellen Gipsverband ein Restspitzfuß bestehen bleibt.
Mit einem Tenotomiemesser wird die Achillessehne perkutan durchtrennt, gefolgt von einem abschließenden Gipsverband für 3 Wochen.
Dieses Verfahren ist in beiden Studienarmen identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lateraler Talocalcanealwinkel (TCA-Lat)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Anwendung der Fußabduktionsorthese (d. h. etwa 6 Wochen nach der letzten Gipsentfernung und Tenotomieheilung)
Der laterale Talokalkanealwinkel, gemessen auf standardisierten lateralen Fußröntgenaufnahmen. Der Winkel wird als Mittelwert der Messungen berechnet, die sowohl in Dorsalflexion als auch in Plantarflexion durchgeführt wurden. Ein Wert von 35 Grad oder mehr zeigt eine erfolgreiche Korrektur des Hindfoot-Varus an. Die Messung wird von einem pädiatrischen orthopädischen Facharzt durchgeführt, der für die Behandlungsgruppenzuteilung verblindet ist.
6 Wochen nach Anwendung der Fußabduktionsorthese (d. h. etwa 6 Wochen nach der letzten Gipsentfernung und Tenotomieheilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khyber Medical University Peshawar

Mitarbeiter

Khyber Teaching Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sikandar Hayat, MBBS, FCPS (Orthopedic Surgery, Khyber Medical University Peshawar
  • Hauptermittler: Dr Khalid Rehman, MBBS, Institute of Public Health & Social Science, Khyber Medical University Peshawar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU/DIR/CTU/2026/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in der Primärpublikation berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (einschließlich deidentifizierter radiologischer Messungen, Pirani-Scores, Daten zu unerwünschten Ereignissen und Ausgangsdemografie), werden auf angemessene Anfrage zum Zweck der Metaanalyse oder unabhängigen Überprüfung weitergegeben.
Keine identifizierbaren Informationen (Namen, Kontaktdaten, Fotos) werden weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für weitere 3 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird Forschern gewährt, die einen methodologisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichen. Anträge sollten an den Hauptprüfarzt (Dr. Sikandar Hayat) gerichtet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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