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A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers

2026年8月18日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 新西兰
    • Auckland
      • Takapuna、Auckland、新西兰
        • Momentum Auckland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
  • Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
  • History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
  • History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
  • Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
  • Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ZL-1503 (Intravenous Administration)
药品：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
药品：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
药品：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
实验性的：ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
药品：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
药品：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
药品：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
实验性的：ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
药品：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
药品：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
药品：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Maximum plasma concentration (Cmax)
大体时间：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Time to maximum concentration (Tmax)
大体时间：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
大体时间：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
大体时间：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
大体时间：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent total body clearance (CL/F)
大体时间：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent volume of distribution (Vz/F)
大体时间：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
大体时间：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Total Body Clearance (CL IV)
大体时间：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Absolute bioavailability (F)
大体时间：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年9月3日

初级完成 (估计的)

2027年2月6日

研究完成 (估计的)

2027年11月10日

研究注册日期

首次提交

2026年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年6月18日

首次发布 (实际的)

2026年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月18日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • ZL-1503-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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