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A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers

18 juin 2026 mis à jour par: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
  • Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
  • History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
  • History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
  • Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
  • Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ZL-1503 (Intravenous Administration)
Médicament: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Médicament: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Médicament: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Expérimental: ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
Médicament: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Médicament: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Médicament: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Expérimental: ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
Médicament: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Médicament: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Médicament: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maximum plasma concentration (Cmax)
Délai: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Time to maximum concentration (Tmax)
Délai: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Délai: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Délai: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Délai: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent total body clearance (CL/F)
Délai: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Délai: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
Délai: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Total Body Clearance (CL IV)
Délai: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Absolute bioavailability (F)
Délai: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

3 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

6 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Première publication (Réel)

22 juin 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZL-1503-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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