Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers

18 июня 2026 г. обновлено: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
  • Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
  • History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
  • History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
  • Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
  • Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ZL-1503 (Intravenous Administration)
Лекарство: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Лекарство: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Лекарство: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Экспериментальный: ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
Лекарство: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Лекарство: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Лекарство: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Экспериментальный: ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
Лекарство: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Лекарство: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Лекарство: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum plasma concentration (Cmax)
Временное ограничение: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Time to maximum concentration (Tmax)
Временное ограничение: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Временное ограничение: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Временное ограничение: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Временное ограничение: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent total body clearance (CL/F)
Временное ограничение: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Временное ограничение: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
Временное ограничение: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Total Body Clearance (CL IV)
Временное ограничение: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Absolute bioavailability (F)
Временное ограничение: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

3 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZL-1503-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования ZL-1503

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться