Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Uusi Seelanti
        • ZaiLab Site 18001

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
  • Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
  • History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
  • History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
  • Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
  • Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZL-1503 (Intravenous Administration)
Lääke: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Lääke: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Lääke: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Kokeellinen: ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
Lääke: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Lääke: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Lääke: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Kokeellinen: ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
Lääke: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Lääke: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Lääke: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maximum plasma concentration (Cmax)
Aikaikkuna: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Time to maximum concentration (Tmax)
Aikaikkuna: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Aikaikkuna: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Aikaikkuna: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Aikaikkuna: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent total body clearance (CL/F)
Aikaikkuna: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Aikaikkuna: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
Aikaikkuna: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Total Body Clearance (CL IV)
Aikaikkuna: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Absolute bioavailability (F)
Aikaikkuna: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 6. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZL-1503-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset ZL-1503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa