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A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers

18 de junio de 2026 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nueva Zelanda
        • ZaiLab Site 18001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
  • Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
  • History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
  • History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
  • Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
  • Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZL-1503 (Intravenous Administration)
Droga: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Droga: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Droga: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Experimental: ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
Droga: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Droga: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Droga: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Experimental: ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
Droga: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Droga: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Droga: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Maximum plasma concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Time to maximum concentration (Tmax)
Periodo de tiempo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Periodo de tiempo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Periodo de tiempo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Periodo de tiempo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent total body clearance (CL/F)
Periodo de tiempo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Periodo de tiempo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
Periodo de tiempo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Total Body Clearance (CL IV)
Periodo de tiempo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Absolute bioavailability (F)
Periodo de tiempo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

3 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

6 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • ZL-1503-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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