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A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers

2026년 6월 18일 업데이트: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, 뉴질랜드
        • ZaiLab Site 18001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
  • Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
  • History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
  • History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
  • Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
  • Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ZL-1503 (Intravenous Administration)
의약품: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
의약품: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
의약품: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
실험적: ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
의약품: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
의약품: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
의약품: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
실험적: ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
의약품: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
의약품: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
의약품: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum plasma concentration (Cmax)
기간: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Time to maximum concentration (Tmax)
기간: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
기간: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
기간: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
기간: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent total body clearance (CL/F)
기간: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent volume of distribution (Vz/F)
기간: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
기간: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Total Body Clearance (CL IV)
기간: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Absolute bioavailability (F)
기간: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 6일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ZL-1503-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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