A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers
18 augusti 2026 uppdaterad av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.
This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: ZaiLab Medical Director
- Telefonnummer: +86 021-61632588
- E-post: ZL-1503-002_StudyTeam@zailaboratory.com
Studieorter
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, Nya Zeeland
- Momentum Auckland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
- Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
- Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
- History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
- Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
- Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
- History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
- Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
- Donated >500mL blood within 2 months of dosing.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZL-1503 (Intravenous Administration)
|
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
|
|
Experimentell: ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
|
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
|
|
Experimentell: ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
|
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsram: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsram: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsram: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Tidsram: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Tidsram: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Apparent total body clearance (CL/F)
Tidsram: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Tidsram: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
Tidsram: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Total Body Clearance (CL IV)
Tidsram: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Absolute bioavailability (F)
Tidsram: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
3 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
6 februari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2026
Första postat (Faktisk)
22 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ZL-1503-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .