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A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers

2026年6月18日 更新者：Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
  • Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
  • History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
  • History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
  • Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
  • Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ZL-1503 (Intravenous Administration)
薬：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
薬：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
薬：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
実験的：ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
薬：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
薬：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
薬：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
実験的：ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
薬：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
薬：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
薬：ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Maximum plasma concentration (Cmax)
時間枠：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Time to maximum concentration (Tmax)
時間枠：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
時間枠：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
時間枠：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
時間枠：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent total body clearance (CL/F)
時間枠：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent volume of distribution (Vz/F)
時間枠：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
時間枠：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Total Body Clearance (CL IV)
時間枠：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Absolute bioavailability (F)
時間枠：From Predose to Day 337
From Predose to Day 337

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月3日

一次修了 (推定)

2027年2月6日

研究の完了 (推定)

2027年11月10日

試験登録日

最初に提出

2026年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年6月18日

最初の投稿 (実際)

2026年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月18日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ZL-1503-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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