Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers

2026. augusztus 18. frissítette: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Új Zéland
    • Auckland
      • Takapuna, Auckland, Új Zéland
        • Momentum Auckland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
  • Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
  • History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
  • History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
  • Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
  • Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ZL-1503 (Intravenous Administration)
Drog: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Drog: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Drog: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Kísérleti: ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
Drog: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Drog: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Drog: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Kísérleti: ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
Drog: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Drog: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Drog: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximum plasma concentration (Cmax)
Időkeret: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Time to maximum concentration (Tmax)
Időkeret: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Időkeret: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Időkeret: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Időkeret: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent total body clearance (CL/F)
Időkeret: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Időkeret: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
Időkeret: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Total Body Clearance (CL IV)
Időkeret: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Absolute bioavailability (F)
Időkeret: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 6.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2026. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZL-1503-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel