Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers

18. juni 2026 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand
        • ZaiLab Site 18001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
  • Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
  • History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
  • History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
  • Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
  • Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZL-1503 (Intravenous Administration)
Legemiddel: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Legemiddel: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Legemiddel: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Eksperimentell: ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
Legemiddel: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Legemiddel: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Legemiddel: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Eksperimentell: ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
Legemiddel: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Legemiddel: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Legemiddel: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent total body clearance (CL/F)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Total Body Clearance (CL IV)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Absolute bioavailability (F)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

6. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZL-1503-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på ZL-1503

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere