A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers
18. august 2026 oppdatert av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.
This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: ZaiLab Medical Director
- Telefonnummer: +86 021-61632588
- E-post: ZL-1503-002_StudyTeam@zailaboratory.com
Studiesteder
-
-
Auckland
-
Takapuna, Auckland, New Zealand
- Momentum Auckland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
- Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
- Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.
Exclusion Criteria:
- Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
- History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
- Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
- Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
- History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
- Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
- Donated >500mL blood within 2 months of dosing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ZL-1503 (Intravenous Administration)
|
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
|
|
Eksperimentell: ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
|
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
|
|
Eksperimentell: ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
|
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsramme: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Tidsramme: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Tidsramme: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Apparent total body clearance (CL/F)
Tidsramme: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Tidsramme: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
Tidsramme: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Total Body Clearance (CL IV)
Tidsramme: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
|
Absolute bioavailability (F)
Tidsramme: From Predose to Day 337
|
From Predose to Day 337
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. september 2026
Primær fullføring (Antatt)
6. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2026
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ZL-1503-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .