Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers

18 de junho de 2026 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nova Zelândia
        • ZaiLab Site 18001

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
  • Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
  • History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
  • History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
  • Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
  • Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ZL-1503 (Intravenous Administration)
Medicamento: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Medicamento: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Medicamento: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Experimental: ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
Medicamento: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Medicamento: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Medicamento: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Experimental: ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
Medicamento: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Medicamento: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Medicamento: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Maximum plasma concentration (Cmax)
Prazo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Time to maximum concentration (Tmax)
Prazo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Prazo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Prazo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Prazo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent total body clearance (CL/F)
Prazo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Prazo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
Prazo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Total Body Clearance (CL IV)
Prazo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Absolute bioavailability (F)
Prazo: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

6 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ZL-1503-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ZL-1503

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever