Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers

18. června 2026 aktualizováno: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland
        • ZaiLab Site 18001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
  • Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
  • History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
  • History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
  • Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
  • Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ZL-1503 (Intravenous Administration)
Lék: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Lék: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Lék: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Experimentální: ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
Lék: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Lék: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Lék: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Experimentální: ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
Lék: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Lék: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Lék: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum plasma concentration (Cmax)
Časové okno: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Time to maximum concentration (Tmax)
Časové okno: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Časové okno: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Časové okno: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Časové okno: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent total body clearance (CL/F)
Časové okno: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Časové okno: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
Časové okno: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Total Body Clearance (CL IV)
Časové okno: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Absolute bioavailability (F)
Časové okno: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZL-1503-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ZL-1503

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit