Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase 1 Study to Evaluate Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 in Healthy Volunteers

18. juni 2026 opdateret af: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

A Phase 1, Randomized, Open-label, Parallel-group Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of ZL-1503 Following a Single Dose of Subcutaneous or Intravenous Administration in Healthy Volunteers.

This is a phase 1, single dose, randomized, open-label, parallel-group study to evaluate the pharmacokinetics (PK), safety, tolerability and immunogenicity of ZL-1503 and to explore its PD biomarkers following a single subcutaneous (SC) or intravenous (IV) administration in healthy volunteers.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand
        • ZaiLab Site 18001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers, 18-65 years of age
  • Body mass index (BMI) between ≥ 18.5 and < 32.5 kg/m2
  • Negative pregnancy tests for women of childbearing potential.

Exclusion Criteria:

  • Significant health issues, such as positive tests for human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV), hepatitis B surface antigen (HBsAg), active tuberculosis, immunodeficiencies or autoimmune diseases.
  • History of major metabolic, liver, kidney, hematologic or other significant disorders.
  • Abnormal Electrocardiogram (ECG) findings
  • Clinically relevant abnormal lab results, including low blood counts, or abnormal liver and kidney function.
  • History of drug abuse or addiction within 6 months prior to screening
  • Current smoker or use of any nicotine or tobacco containing products within the last 6 months prior to dosing.
  • Donated >500mL blood within 2 months of dosing.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZL-1503 (Intravenous Administration)
Medicin: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Medicin: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Medicin: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Eksperimentel: ZL-1503 (Subcutaneous Dose 1)
Medicin: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Medicin: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Medicin: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.
Eksperimentel: ZL-1503 (Subcutaneous Dose2)
Medicin: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single intravenous dose of ZL-1503.
Medicin: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 1.
Medicin: ZL-1503
Healthy volunteers will receive a single subcutaneous administration at Dose 2.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maximum plasma concentration (Cmax)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Time to maximum concentration (Tmax)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time 0 to last quantifiable concentration (AUClast)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent terminal elimination half-life (t1/2)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent total body clearance (CL/F)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Apparent volume of distribution (Vz/F)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Steady State Volume of distribution (Vss IV)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Total Body Clearance (CL IV)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337
Absolute bioavailability (F)
Tidsramme: From Predose to Day 337
From Predose to Day 337

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

3. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZL-1503-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZL-1503

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner