Efficacy of Pantoprazole 20/40 mg Once Daily (od) in Patients Older Than 12 Years Who Have Gastrointestinal Symptoms of Reflux Disease (PARADE)
May 4, 2012 updated by: Nycomed
Pantoprazole 20/40 mg in Reflux-Associated Complaints With Focus on Gastrointestinal Symptoms
The aim of this study was to evaluate the effect of 14 days treatment with Pantoprazole 40 mg and 20 mg on gastroesophageal reflux disease (GERD) related symptoms in a large patient population.
Study Overview
Status
Status
Completed
Conditions
Conditions
Intervention / Treatment
Intervention / Treatment
Study Type
Study Type
Observational
Enrollment (Actual)
Enrollment
4188
Contacts and Locations
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Study Locations
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Aachen, Germany, 52078
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Ahrensburg, Germany, 22926
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Altenholz, Germany, 24161
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Fürstenwalde, Germany, 15517
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Fürth, Germany, 90763
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Gelsenkirchen, Germany, 45881
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Gelsenkirchen, Germany, 45884
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Halle, Germany, 06114
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Hamburg, Germany, 22111
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Hamburg, Germany, 22589
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Hamburg, Germany, 22767
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Hamburg, Germany, 20099
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Hamburg, Germany, 21079
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Hamburg, Germany, 22307
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Hamburg, Germany, 22453
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Hameln, Germany, 31785
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Hannover, Germany, 30559
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Hannover, Germany, 30627
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Hannover, Germany, 30629
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Harsewinkel, Germany, 33428
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Hartenholm, Germany, 24628
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Hartenstein, Germany, 08118
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Haunsheim, Germany, 89437
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Haßmersheim, Germany, 74855
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Heek, Germany, 48619
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Heide, Germany, 25746
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Heidelberg, Germany, 69124
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Heilbronn, Germany, 74072
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Heilbronn, Germany, 74078
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Heiligemhafen, Germany, 23774
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Helmstadt, Germany, 38350
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Henningsdorf, Germany, 16761
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Herne, Germany, 44651
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Herne, Germany, 44649
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Hirschberg, Germany, 69493
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Hockenheim, Germany, 68766
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Homburg/ Saar, Germany, 66424
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Hoppegarten, Germany, 15366
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Horb, Germany, 72160
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Ilsenburg, Germany, 38871
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Ingelheim, Germany, 55218
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Ingolstadt, Germany, 85049
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Iserlohn, Germany, 58640
- Nycomed Deutschland GmbH
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Itzehoe, Germany, 25524
- Nycomed Deutschland GmbH
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Jarmen, Germany, 17126
- Nycomed Deutschland GmbH
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Jena, Germany, 07743
- Nycomed Deutschland GmbH
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Jena, Germany, 07745
- Nycomed Deutschland GmbH
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- Nycomed Deutschland GmbH
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Jockgrim, Germany, 76751
- Nycomed Deutschland GmbH
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Jüterbog, Germany, 14913
- Nycomed Deutschland GmbH
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Kamen, Germany, 59174
- Nycomed Deutschland GmbH
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Kamenz, Germany, 01917
- Nycomed Deutschland GmbH
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Kamp-Lintfort, Germany, 47475
- Nycomed Deutschland GmbH
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Kandern-Wollbach, Germany, 79400
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Kappeln, Germany, 24376
- Nycomed Deutschland GmbH
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Karlsruhe, Germany, 76189
- Nycomed Deutschland GmbH
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Karlsruhe, Germany, 76149
- Nycomed Deutschland GmbH
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Kaufbeuren, Germany, 87600
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Kemnitz, Germany, 17509
- Nycomed Deutschland GmbH
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Kerpen, Germany, 50169
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Ketzerbachtal/OT Raußlitz, Germany, 01623
- Nycomed Deutschland GmbH
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Kirchberg, Germany, 08107
- Nycomed Deutschland GmbH
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- Nycomed Deutschland GmbH
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Koblenz, Germany, 56068
- Nycomed Deutschland GmbH
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- Nycomed Deutschland GmbH
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L.-E.-Musberg, Germany, 70771
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Neumünster, Germany, 24536
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Rostock, Germany, 18147
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- Nycomed Deutschland GmbH
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Sulzbach, Germany, 66280
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Sulzheim, Germany, 97529
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Sundern, Germany, 59846
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Tarp, Germany, 24963
- Nycomed Deutschland GmbH
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Teltow, Germany, 14513
- Nycomed Deutschland GmbH
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Tessin, Germany, 18195
- Nycomed Deutschland GmbH
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Themar, Germany, 98660
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Thurnau, Germany, 95349
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Traunreut, Germany, 83301
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Triebes, Germany, 07950
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Trossingen, Germany, 78647
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-
Tummendorfer Strand, Germany, 23669
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Tübingen, Germany, 72074
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Ulm, Germany, 89081
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- Nycomed Deutschland GmbH
-
Velbert, Germany, 42549
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Veringenstadt, Germany, 72519
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Viersen, Germany, 41747
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Viersen, Germany, 41749
- Nycomed Deutschland GmbH
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Visselhövede, Germany, 27374
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Voerde, Germany, 46562
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Wain, Germany, 88489
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Waldkirch, Germany, 79183
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Wallerfangen, Germany, 66798
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Wandlitz, Germany, 16348
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Wassenberg, Germany, 41849
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Wattenheim, Germany, 67319
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Weibern, Germany, 56745
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Weida, Germany, 07570
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Weiden, Germany, 92637
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Weinböhla, Germany, 01689
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Weinheim-Oberflockenbach, Germany, 69469
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-
Weisenheim, Germany, 67256
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-
Weißenfels, Germany, 06667
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-
Weißwasser, Germany, 02943
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-
Welver, Germany, 59514
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-
Wennigsen, Germany, 30974
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-
Wesselburen, Germany, 25764
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-
Wesseling, Germany, 50389
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-
Westerrönfeld, Germany, 24784
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wettringen, Germany, 48493
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wetzlar, Germany, 35580
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wetzlar, Germany, 35581
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wiehl, Germany, 51674
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wiesbaden, Germany, 65185
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wilhelmshaven, Germany, 26388
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wilhelmshaven, Germany, 26386
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Willebadessen-Peckelsheim, Germany, 34439
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Willich, Germany, 47877
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Winkelhaid, Germany, 90610
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Winsen, Germany, 29308
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wismar, Germany, 23968
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wittenburg, Germany, 19243
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wolfsburg, Germany, 38440
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wriedel, Germany, 29565
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wuppertal, Germany, 42275
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wustermark, Germany, 14641
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wörrstadt, Germany, 55286
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Wörth, Germany, 76744
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Zarrentin, Germany, 19246
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Zeitz, Germany, 06712
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Zernitz, Germany, 16845
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Zschopau, Germany, 09405
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Zweibrücken, Germany, 66482
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Zwickau, Germany, 08056
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Zwönitz, Germany, 08297
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Östringen, Germany, 76684
- Nycomed Deutschland GmbH
-
Überlingen, Germany, 88662
- Nycomed Deutschland GmbH
-
-
Participation Criteria
Researchers look for people who fit a certain description, called eligibility criteria. Some examples of these criteria are a person's general health condition or prior treatments.
Eligibility Criteria
Eligibility Criteria
Ages Eligible for Study
12 years and older (Child, Adult, Older Adult)
Accepts Healthy Volunteers
No
Genders Eligible for Study
All
Sampling Method
Non-Probability Sample
Study Population
Outpatients
Description
Main inclusion criteria:
- Outpatients with gastroesophageal reflux disease (GERD)
Main exclusion criteria:
- Criteria as defined in the Summary of Product Characteristics
Study Plan
This section provides details of the study plan, including how the study is designed and what the study is measuring.
How is the study designed?
Design Details
Number of groups / cohorts
1
Cohorts and Interventions
Group / CohortGroup / Cohort |
Intervention / TreatmentIntervention / Treatment |
|---|---|
|
Group 1
All patients enrolled
|
This was an observational study.
Therefore, the physician decided about dosage according to individual needs (20 or 40 mg pantoprazole).
|
What is the study measuring?
Primary Outcome Measures
Primary Outcome Measures
Outcome Measure |
Measure Description |
Time Frame |
|---|---|---|
|
Reflux-associated Gastrointestinal Symptoms: Assessment of the Severity of Heartburn
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
|
14 days
|
|
Reflux-associated Gastrointestinal Symptoms: Assessment of the Severity of Eructation/Sour Eructation
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
|
14 days
|
|
Reflux-associated Gastrointestinal Symptoms: Assessment of the Severity of Painful Swallowing
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
|
14 days
|
|
Assessment of Pantoprazole at Final Visit: Efficacy Regarding Reflux Symptoms
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory
|
14 days
|
Secondary Outcome Measures
Secondary Outcome Measures
Outcome Measure |
Measure Description |
Time Frame |
|---|---|---|
|
Functional Dyspepsia Symptoms: Assessment of the Severity of Upper Abdominal Pain
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
|
14 days
|
|
Functional Dyspepsia Symptoms: Assessment of the Severity of Sensation of Fullness
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
|
14 days
|
|
Functional Dyspepsia Symptoms: Assessment of the Severity of Nausea
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
|
14 days
|
|
Assessment of Pantoprazole at Final Visit: Efficacy Regarding Dyspeptic Symptoms
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory
|
14 days
|
|
Irritable Bowel Syndrome: Assessment of the Severity of Lower Abdominal Pain
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
|
14 days
|
|
Irritable Bowel Syndrome: Assessment of the Severity of Diarrhoea
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
|
14 days
|
|
Irritable Bowel Syndrome: Assessment of the Severity of Constipation
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe
|
14 days
|
|
Assessment of Pantoprazole at Final Visit: Efficacy Regarding Irritable Bowel Syndrome
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory
|
14 days
|
|
Assessment of the Tolerability of Pantoprazole at Final Visit
Time Frame: 14 days
|
Physician's assessment on a scale with 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory
|
14 days
|
Collaborators and Investigators
This is where you will find people and organizations involved with this study.
Sponsor
Sponsor
Investigators
Investigators
- Study Director: Thomas D. Bethke, MD, MBA, Nycomed Deutschland GmbH, 78467 Konstanz, Germany
Study record dates
These dates track the progress of study record and summary results submissions to ClinicalTrials.gov. Study records and reported results are reviewed by the National Library of Medicine (NLM) to make sure they meet specific quality control standards before being posted on the public website.
Study Major Dates
Study Start
Study Start
January 1, 2009
Primary Completion (Actual)
Primary Completion
April 1, 2009
Study Completion (Actual)
Study Completion
June 1, 2009
Study Registration Dates
First Submitted
First Submitted
January 13, 2009
First Submitted That Met QC Criteria
First Submitted That Met QC Criteria
January 26, 2009
First Posted (Estimate)
First Posted
January 27, 2009
Study Record Updates
Last Update Posted (Estimate)
Last Update Posted
May 8, 2012
Last Update Submitted That Met QC Criteria
Last Update Submitted That Met QC Criteria
May 4, 2012
Last Verified
Last Verified
May 1, 2012
More Information
Terms related to this study
Additional Relevant MeSH Terms
Other Study ID Numbers
Other Study ID Numbers
- P2-9999-011-DE
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