Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost klindamycinu a primachinu v léčbě mírné až středně těžké pneumonie způsobené Pneumocystis Carinii u pacientů s AIDS

18. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost a účinnost klindamycinu a primachinu při léčbě mírné pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) u pacientů s AIDS.

Až 80 procent pacientů s AIDS prodělá alespoň jednu epizodu PCP a asi u jedné třetiny těchto pacientů se onemocnění opakuje. Léky používané v současnosti k léčbě akutní PCP jsou toxické pro většinu pacientů s AIDS. Kombinace klindamycinu a primachinu snižuje počet PCP organismů v laboratorních testech a ve studiích na zvířatech. Obě léčiva lze podávat perorálně, koncentrovat se v plicní tkáni a u lidí se bezpečně používají k léčbě jiných onemocnění. Je možné, že tato kombinace se může ukázat jako stejně dobrá nebo lepší než standardní terapie PCP a vedlejší účinky mohou být menší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až 80 procent pacientů s AIDS prodělá alespoň jednu epizodu PCP a asi u jedné třetiny těchto pacientů se onemocnění opakuje. Léky používané v současnosti k léčbě akutní PCP jsou toxické pro většinu pacientů s AIDS. Kombinace klindamycinu a primachinu snižuje počet PCP organismů v laboratorních testech a ve studiích na zvířatech. Obě léčiva lze podávat perorálně, koncentrovat se v plicní tkáni a u lidí se bezpečně používají k léčbě jiných onemocnění. Je možné, že tato kombinace se může ukázat jako stejně dobrá nebo lepší než standardní terapie PCP a vedlejší účinky mohou být menší.

Návrh pro prvních 20 pacientů zařazených do ACTG 044 původně požadoval otevřenou pilotní studii intravenózní (IV) terapie klindamycinem a primachinem u pacientů s mírnou až středně závažnou PCP. Předběžné výsledky prvních 22 pacientů zařazených do ACTG 044 naznačují, že míra odpovědi na terapii byla více než 90 procent. Míra vysazení v důsledku toxických vedlejších účinků byla pouze 20 procent. Další nekontrolované studie prokázaly vynikající klinickou odpověď a bezpečnostní profil u dalších 60 pacientů. Protokol byl změněn tak, aby poskytoval celý režim perorálního dávkování. Dalších 20 pacientů s mírnou PCP bude zařazeno a bude ambulantně testováno perorálním klindamycinem a primachinem. Všichni pacienti dostanou klindamycin a primachin. Celková doba léčby bude 21 dní. Pacienti mohou být hospitalizováni kdykoli během studie, jak je klinicky indikováno. Léčba zidovudinem může být zahájena nebo obnovena po dokončení léčby klindamycinem/primachinem.

ZMĚNĚNO: Bude zařazeno dalších 30 pacientů místo 20 pacientů s mírnou PCP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Perorální antiemetika.

Pacienti musí mít pro zařazení:

  • HIV pozitivní testem ELISA, antigenem p24 nebo kultivací.
  • Pneumocystis carinii pneumonie (PCP).
  • Pacienti musí mít (A-a) DO2 < 40 mmHg na vzduchu v místnosti.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.

Předchozí léky:

Povoleno:

- Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) jinými látkami než klindamycinem a primachinem.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Hematotoxická léčba, včetně zidovudinu (AZT) nebo gancikloviru.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Alergie na klindamycin, linkomycin nebo příbuzné léky v anamnéze; nebo na primaquin nebo příbuzné léky.
  • Pozitivní screening deficitu G6PD, známého deficitu methemoglobin reduktázy NAD a/nebo známé abnormality hemoglobinu M.
  • Doprovodné stavy definované v Současné stavy vyloučení pacienta.
  • Jakákoli zdravotní nebo sociální situace, která by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnila účast ve studii.
  • Poznámka:

Pacienti mohou být zapsáni, dokud neprobíhá screening G6PD, ale pokud výsledky nejsou známy do 5 dnů po vstupu, musí být staženi.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:

  • Systémové steroidy v dávkách převyšujících fyziologickou náhradu nebo jiné zkoumané látky.
  • Vyloučeno do 6 týdnů od vstupu do studie:
  • Před zahájením jakékoli antiprotozoální terapie současné epizody pneumonie způsobené Pneumocystis carinii nebo profylaxe.

Pacienti nesmí mít žádný z následujících příznaků nebo onemocnění:

  • Alergie na klindamycin, linkomycin nebo příbuzné léky v anamnéze; nebo na primaquin nebo příbuzné léky.
  • Pozitivní screening deficitu G6PD, známého deficitu methemoglobin reduktázy NAD a/nebo známé abnormality hemoglobinu M.
  • Průjem, definovaný jako = nebo > 3 vodnaté stolice denně.
  • Těžká nevolnost a zvracení nebo jiný zdravotní stav, jako je ileus, který vylučuje perorální léčbu.
  • Závislost ventilátoru nebo (A-a) DO2 = > 30 mm Hg.
  • Jakákoli zdravotní nebo sociální situace, která by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnila účast ve studii.
  • Poznámka:

Pacienti mohou být zapsáni, dokud neprobíhá screening G6PD, ale pokud výsledky nejsou známy do 5 dnů po vstupu, musí být staženi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Black JR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACTG 044
  • 11019 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení