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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycin und Primaquin bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Pneumocystis-carinii-Pneumonie bei Patienten mit AIDS

18. Oktober 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clindamycin und Primaquin bei der Behandlung von leichter Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) bei AIDS-Patienten.

Nicht weniger als 80 Prozent der AIDS-Patienten erleben mindestens eine PCP-Episode, und etwa ein Drittel dieser Patienten erleidet einen Rückfall der Krankheit. Arzneimittel, die derzeit zur Behandlung von akuter PCP verwendet werden, sind für die Mehrheit der AIDS-Patienten toxisch. Die Kombination von Clindamycin und Primaquin reduziert die Zahl der PCP-Organismen in Labortests und in Tierversuchen. Beide Medikamente können oral verabreicht werden, konzentrieren sich im Lungengewebe und wurden beim Menschen sicher zur Behandlung anderer Krankheiten eingesetzt. Es ist möglich, dass sich die Kombination als genauso gut oder besser erweist als die Standardtherapie für PCP und dass die Nebenwirkungen geringer sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nicht weniger als 80 Prozent der AIDS-Patienten erleben mindestens eine PCP-Episode, und etwa ein Drittel dieser Patienten erleidet einen Rückfall der Krankheit. Arzneimittel, die derzeit zur Behandlung von akuter PCP verwendet werden, sind für die Mehrheit der AIDS-Patienten toxisch. Die Kombination von Clindamycin und Primaquin reduziert die Zahl der PCP-Organismen in Labortests und in Tierversuchen. Beide Medikamente können oral verabreicht werden, konzentrieren sich im Lungengewebe und wurden beim Menschen sicher zur Behandlung anderer Krankheiten eingesetzt. Es ist möglich, dass sich die Kombination als genauso gut oder besser erweist als die Standardtherapie für PCP und dass die Nebenwirkungen geringer sind.

Der Vorschlag für die ersten 20 Patienten, die in ACTG 044 aufgenommen wurden, forderte ursprünglich eine offene Pilotstudie zur intravenösen (IV) Therapie mit Clindamycin und Primaquin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer PCP. Vorläufige Ergebnisse der ersten 22 Patienten, die in ACTG 044 aufgenommen wurden, zeigen, dass die Ansprechrate auf die Therapie bei über 90 Prozent lag. Die Abbruchrate aufgrund von toxischen Nebenwirkungen betrug nur 20 Prozent. Weitere unkontrollierte Studien haben bei weiteren 60 Patienten ein hervorragendes klinisches Ansprechen und Sicherheitsprofil gezeigt. Das Protokoll wurde geändert, um ein vollständig orales Dosierungsschema bereitzustellen. Weitere 20 Patienten mit leichter PCP werden aufgenommen und ambulant mit oralem Clindamycin und Primaquin getestet. Alle Patienten erhalten Clindamycin und Primaquin. Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 21 Tage. Die Patienten können jederzeit während der Studie stationär aufgenommen werden, wenn dies klinisch indiziert ist. Die Behandlung mit Zidovudin kann nach Abschluss der Clindamycin/Primaquin-Therapie begonnen oder wieder aufgenommen werden.

GEÄNDERT: Anstelle von 20 Patienten mit leichter PCP werden zusätzlich 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Orale Antiemetika.

Patienten müssen Folgendes für die Aufnahme mitbringen:

  • HIV-positiv durch ELISA, p24-Antigen oder Kultur.
  • Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP).
  • Die Patienten müssen einen (A-a) DO2 < 40 mmHg in der Raumluft haben.
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

- Prophylaxe der Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) mit anderen Wirkstoffen als Clindamycin und Primaquin.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Hämatotoxische Therapie, einschließlich Zidovudin (AZT) oder Ganciclovir.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Clindamycin, Lincomycin oder verwandte Medikamente; oder zu Primaquin oder verwandten Drogen.
  • Positiver Screen auf G6PD-Mangel, bekannter NAD-Methämoglobin-Reduktase-Mangel und/oder bekannte Hämoglobin-M-Anomalie.
  • Begleiterkrankungen, die unter „Begleiterkrankungen zum Patientenausschluss“ definiert sind.
  • Jede medizinische oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Notiz:

Patienten können aufgenommen werden, während der G6PD-Screen anhängig ist, müssen aber zurückgezogen werden, wenn die Ergebnisse nicht innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme bekannt sind.

Vorherige Medikation:

Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ausgeschlossen:

  • Systemische Steroide in Dosen, die den physiologischen Ersatz oder andere Prüfsubstanzen übersteigen.
  • Ausgeschlossen innerhalb von 6 Wochen nach Studieneintritt:
  • Vorherige Einleitung einer Antiprotozoentherapie für die aktuelle Episode von Pneumocystis-carinii-Pneumonie oder Prophylaxe.

Die Patienten dürfen keine der folgenden Symptome oder Krankheiten haben:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Clindamycin, Lincomycin oder verwandte Medikamente; oder zu Primaquin oder verwandten Drogen.
  • Positiver Screen auf G6PD-Mangel, bekannter NAD-Methämoglobin-Reduktase-Mangel und/oder bekannte Hämoglobin-M-Anomalie.
  • Durchfall, definiert als = oder > 3 wässrige Stühle pro Tag.
  • Schwere Übelkeit und Erbrechen oder andere Erkrankungen wie Ileus, die eine orale Therapie ausschließen.
  • Beatmungsabhängigkeit oder (A-a) DO2 = > 30 mm Hg.
  • Jede medizinische oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Notiz:

Patienten können aufgenommen werden, während der G6PD-Screen anhängig ist, müssen aber zurückgezogen werden, wenn die Ergebnisse nicht innerhalb von 5 Tagen nach der Aufnahme bekannt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Black JR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 1991

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACTG 044
  • 11019 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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