Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost klindamycinu a primachinu v léčbě mírné až středně těžké pneumonie způsobené Pneumocystis Carinii u pacientů s AIDS

18. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Stanovit bezpečnost a účinnost klindamycinu a primachinu při léčbě mírné pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) u pacientů s AIDS.

Až 80 procent pacientů s AIDS prodělá alespoň jednu epizodu PCP a asi u jedné třetiny těchto pacientů se onemocnění opakuje. Léky používané v současnosti k léčbě akutní PCP jsou toxické pro většinu pacientů s AIDS. Kombinace klindamycinu a primachinu snižuje počet PCP organismů v laboratorních testech a ve studiích na zvířatech. Obě léčiva lze podávat perorálně, koncentrovat se v plicní tkáni a u lidí se bezpečně používají k léčbě jiných onemocnění. Je možné, že tato kombinace se může ukázat jako stejně dobrá nebo lepší než standardní terapie PCP a vedlejší účinky mohou být menší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 80 procent pacientů s AIDS prodělá alespoň jednu epizodu PCP a asi u jedné třetiny těchto pacientů se onemocnění opakuje. Léky používané v současnosti k léčbě akutní PCP jsou toxické pro většinu pacientů s AIDS. Kombinace klindamycinu a primachinu snižuje počet PCP organismů v laboratorních testech a ve studiích na zvířatech. Obě léčiva lze podávat perorálně, koncentrovat se v plicní tkáni a u lidí se bezpečně používají k léčbě jiných onemocnění. Je možné, že tato kombinace se může ukázat jako stejně dobrá nebo lepší než standardní terapie PCP a vedlejší účinky mohou být menší.

Návrh pro prvních 20 pacientů zařazených do ACTG 044 původně požadoval otevřenou pilotní studii intravenózní (IV) terapie klindamycinem a primachinem u pacientů s mírnou až středně závažnou PCP. Předběžné výsledky prvních 22 pacientů zařazených do ACTG 044 naznačují, že míra odpovědi na terapii byla více než 90 procent. Míra vysazení v důsledku toxických vedlejších účinků byla pouze 20 procent. Další nekontrolované studie prokázaly vynikající klinickou odpověď a bezpečnostní profil u dalších 60 pacientů. Protokol byl změněn tak, aby poskytoval celý režim perorálního dávkování. Dalších 20 pacientů s mírnou PCP bude zařazeno a bude ambulantně testováno perorálním klindamycinem a primachinem. Všichni pacienti dostanou klindamycin a primachin. Celková doba léčby bude 21 dní. Pacienti mohou být hospitalizováni kdykoli během studie, jak je klinicky indikováno. Léčba zidovudinem může být zahájena nebo obnovena po dokončení léčby klindamycinem/primachinem.

ZMĚNĚNO: Bude zařazeno dalších 30 pacientů místo 20 pacientů s mírnou PCP.

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 941102859
        • San Francisco AIDS Clinic / San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ Med School
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 462025250
        • Indiana Univ Hosp
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 432101228
        • Ohio State Univ Hosp Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Perorální antiemetika.

Pacienti musí mít pro zařazení:

  • HIV pozitivní testem ELISA, antigenem p24 nebo kultivací.
  • Pneumocystis carinii pneumonie (PCP).
  • Pacienti musí mít (A-a) DO2 < 40 mmHg na vzduchu v místnosti.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas.

Předchozí léky:

Povoleno:

- Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) jinými látkami než klindamycinem a primachinem.

Kritéria vyloučení

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Hematotoxická léčba, včetně zidovudinu (AZT) nebo gancikloviru.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Alergie na klindamycin, linkomycin nebo příbuzné léky v anamnéze; nebo na primaquin nebo příbuzné léky.
  • Pozitivní screening deficitu G6PD, známého deficitu methemoglobin reduktázy NAD a/nebo známé abnormality hemoglobinu M.
  • Doprovodné stavy definované v Současné stavy vyloučení pacienta.
  • Jakákoli zdravotní nebo sociální situace, která by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnila účast ve studii.
  • Poznámka:

Pacienti mohou být zapsáni, dokud neprobíhá screening G6PD, ale pokud výsledky nejsou známy do 5 dnů po vstupu, musí být staženi.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 14 dnů od vstupu do studie:

  • Systémové steroidy v dávkách převyšujících fyziologickou náhradu nebo jiné zkoumané látky.
  • Vyloučeno do 6 týdnů od vstupu do studie:
  • Před zahájením jakékoli antiprotozoální terapie současné epizody pneumonie způsobené Pneumocystis carinii nebo profylaxe.

Pacienti nesmí mít žádný z následujících příznaků nebo onemocnění:

  • Alergie na klindamycin, linkomycin nebo příbuzné léky v anamnéze; nebo na primaquin nebo příbuzné léky.
  • Pozitivní screening deficitu G6PD, známého deficitu methemoglobin reduktázy NAD a/nebo známé abnormality hemoglobinu M.
  • Průjem, definovaný jako = nebo > 3 vodnaté stolice denně.
  • Těžká nevolnost a zvracení nebo jiný zdravotní stav, jako je ileus, který vylučuje perorální léčbu.
  • Závislost ventilátoru nebo (A-a) DO2 = > 30 mm Hg.
  • Jakákoli zdravotní nebo sociální situace, která by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnila účast ve studii.
  • Poznámka:

Pacienti mohou být zapsáni, dokud neprobíhá screening G6PD, ale pokud výsledky nejsou známy do 5 dnů po vstupu, musí být staženi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Black JR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 1991

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 044
  • 11019 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit