Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny v léčbě bipolární poruchy: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Omega-3 mastné kyseliny v léčbě velké deprese a bipolární poruchy: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinnost omega-3 mastných kyselin, sloučenin nalezených v rostlinách a rybách, při léčbě bipolární poruchy.

Některé studie ukázaly, že omega-3 mastné kyseliny mohou být účinné při léčbě poruch nálady.

Například jeden výzkumník prokázal korelaci mezi prevalencí velké deprese a množstvím ryb zkonzumovaných na hlavu na celém světě. Jiní našli snížené množství EPA (jedna z aktivních složek omega-3 mastných kyselin) v červených krvinkách pacientů s těžkou depresí. A nedávná malá studie pacientů s bipolární nemocí ukázala, že omega-3 mastné kyseliny zabraňují relapsům, zejména deprese, u pacientů.

Této studie se mohou zúčastnit pacienti s bipolární poruchou, kteří nemají uspokojivý prospěch ze stávajících léků. Uchazeči projdou screeningem s psychiatrickým vyšetřením, rutinními krevními testy, testem moči a dalšími testy potřebnými ke sledování léků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat 6 gramů omega-3 mastné kyseliny každý den po dobu 16 týdnů; druhý dostane placebo (neaktivní kapsli). Pacienti v obou skupinách budou navíc nadále užívat své předchozí léky. Každé 2 týdny budou u všech pacientů kontrolovány vitální funkce a budou hodnoceny nežádoucí účinky a změny nálady. Na konci 16týdenního období studie dostanou všichni pacienti možnost pokračovat ve studii dalších 8 měsíců a dostávat aktivní lék (omega-3 mastnou kyselinu). Pacienti, kteří pokračují, budou hodnoceni jednou měsíčně a při poslední návštěvě jim bude odebrána krev na rutinní testy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost omega-3 mastných kyselin ve formě eikosapentaenových ethylesterů (EPA) - v léčbě bipolární poruchy. Omega-3 mastné kyseliny jsou polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem, které se nacházejí v rostlinných a mořských zdrojích. Existují předběžné údaje, které naznačují, že omega-3 mastné kyseliny mohou být účinné při léčbě poruch nálady. Pacienti v naší bipolární ambulanci budou na jednom z pěti míst NIMH – Stanley Foundation Bipolar Network (dále jen „síť“), které se účastní tohoto projektu. Subjekty budou náhodně rozděleny dvojitě zaslepeným způsobem k 6 gramům denně omega-3 mastných kyselin nebo placebu (parafínové tobolky) jako „doplněk“ k probíhající léčbě léky stabilizujícími náladu, které se ukázaly jako neuspokojivě účinné. v terapeutickém rozmezí (rozsahech) nebo při maximální tolerované dávce (dávkách). Dvojitě zaslepený pokus bude pokračovat po dobu 4 měsíců. Pacientům pak bude nabídnuta možnost vstoupit do osmiměsíční otevřené studie omega-3 mastných kyselin. Hypotézou této studie je, že omega-3 polynenasycené mastné kyseliny ve formě kyseliny eikosapentaenové (EPA) působící na některé ze stejných mechanismů přenosu signálu jako stabilizátory nálady budou prospěšné při průlomové depresi, mánii a cyklování bipolární poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí splňovat kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu, depresi, hypomanický/manický typ nebo typ s rychlým cyklováním.

Pacienti musí být způsobilí porozumět účelu studie a poskytnout informovaný souhlas.

Pacienti musí být starší 18 let.

Pacienti zařazení do studie bipolární deprese musí mít depresi dostatečně závažnou, aby byla hodnocena vyšší nebo rovnou 16 v Inventáři klinika depresivní symptomatologie (IDS-C), nebo klinik musí rozhodnout, že je potřeba léčit .

Pacienti zařazení do studie bipolární hypománie/mánie musí mít dostatečně závažnou hypománii/mánii, aby hodnocení bylo vyšší nebo rovné 12 na Young Mania Rating Scale, nebo klinik musí rozhodnout, že je potřeba léčit.

Pacienti zařazení do bipolární složky rychlého cyklování ve studii musí mít výkyvy nálady splňující jedno nebo obě výše uvedená kritéria akutní epizody za poslední 3 měsíce nebo vykazovat vzor ultra rychlého cyklování (4 nebo více epizod během měsíce) nebo ultradiánního cyklování (cyklování během dne po 4 nebo více dnech/týdnu) na NIMH-LCM.

Pacienti nesmějí mít vážné zdravotní onemocnění.

Pacienti nesmí mít diabetes mellitus nezávislý na inzulínu (NIDDM) nebo diabetes mellitus závislý na inzulínu (IDDM).

Pacienti nesmí mít akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 1999

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 000004
  • 00-M-0004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení