Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega-3 mastné kyseliny v léčbě bipolární poruchy: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Omega-3 mastné kyseliny v léčbě velké deprese a bipolární poruchy: dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinnost omega-3 mastných kyselin, sloučenin nalezených v rostlinách a rybách, při léčbě bipolární poruchy.

Některé studie ukázaly, že omega-3 mastné kyseliny mohou být účinné při léčbě poruch nálady.

Například jeden výzkumník prokázal korelaci mezi prevalencí velké deprese a množstvím ryb zkonzumovaných na hlavu na celém světě. Jiní našli snížené množství EPA (jedna z aktivních složek omega-3 mastných kyselin) v červených krvinkách pacientů s těžkou depresí. A nedávná malá studie pacientů s bipolární nemocí ukázala, že omega-3 mastné kyseliny zabraňují relapsům, zejména deprese, u pacientů.

Této studie se mohou zúčastnit pacienti s bipolární poruchou, kteří nemají uspokojivý prospěch ze stávajících léků. Uchazeči projdou screeningem s psychiatrickým vyšetřením, rutinními krevními testy, testem moči a dalšími testy potřebnými ke sledování léků. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: jedna skupina bude dostávat 6 gramů omega-3 mastné kyseliny každý den po dobu 16 týdnů; druhý dostane placebo (neaktivní kapsli). Pacienti v obou skupinách budou navíc nadále užívat své předchozí léky. Každé 2 týdny budou u všech pacientů kontrolovány vitální funkce a budou hodnoceny nežádoucí účinky a změny nálady. Na konci 16týdenního období studie dostanou všichni pacienti možnost pokračovat ve studii dalších 8 měsíců a dostávat aktivní lék (omega-3 mastnou kyselinu). Pacienti, kteří pokračují, budou hodnoceni jednou měsíčně a při poslední návštěvě jim bude odebrána krev na rutinní testy.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost omega-3 mastných kyselin ve formě eikosapentaenových ethylesterů (EPA) - v léčbě bipolární poruchy. Omega-3 mastné kyseliny jsou polynenasycené mastné kyseliny s dlouhým řetězcem, které se nacházejí v rostlinných a mořských zdrojích. Existují předběžné údaje, které naznačují, že omega-3 mastné kyseliny mohou být účinné při léčbě poruch nálady. Pacienti v naší bipolární ambulanci budou na jednom z pěti míst NIMH – Stanley Foundation Bipolar Network (dále jen „síť“), které se účastní tohoto projektu. Subjekty budou náhodně rozděleny dvojitě zaslepeným způsobem k 6 gramům denně omega-3 mastných kyselin nebo placebu (parafínové tobolky) jako „doplněk“ k probíhající léčbě léky stabilizujícími náladu, které se ukázaly jako neuspokojivě účinné. v terapeutickém rozmezí (rozsahech) nebo při maximální tolerované dávce (dávkách). Dvojitě zaslepený pokus bude pokračovat po dobu 4 měsíců. Pacientům pak bude nabídnuta možnost vstoupit do osmiměsíční otevřené studie omega-3 mastných kyselin. Hypotézou této studie je, že omega-3 polynenasycené mastné kyseliny ve formě kyseliny eikosapentaenové (EPA) působící na některé ze stejných mechanismů přenosu signálu jako stabilizátory nálady budou prospěšné při průlomové depresi, mánii a cyklování bipolární poruchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí splňovat kritéria DSM-IV pro bipolární poruchu, depresi, hypomanický/manický typ nebo typ s rychlým cyklováním.

Pacienti musí být způsobilí porozumět účelu studie a poskytnout informovaný souhlas.

Pacienti musí být starší 18 let.

Pacienti zařazení do studie bipolární deprese musí mít depresi dostatečně závažnou, aby byla hodnocena vyšší nebo rovnou 16 v Inventáři klinika depresivní symptomatologie (IDS-C), nebo klinik musí rozhodnout, že je potřeba léčit .

Pacienti zařazení do studie bipolární hypománie/mánie musí mít dostatečně závažnou hypománii/mánii, aby hodnocení bylo vyšší nebo rovné 12 na Young Mania Rating Scale, nebo klinik musí rozhodnout, že je potřeba léčit.

Pacienti zařazení do bipolární složky rychlého cyklování ve studii musí mít výkyvy nálady splňující jedno nebo obě výše uvedená kritéria akutní epizody za poslední 3 měsíce nebo vykazovat vzor ultra rychlého cyklování (4 nebo více epizod během měsíce) nebo ultradiánního cyklování (cyklování během dne po 4 nebo více dnech/týdnu) na NIMH-LCM.

Pacienti nesmějí mít vážné zdravotní onemocnění.

Pacienti nesmí mít diabetes mellitus nezávislý na inzulínu (NIDDM) nebo diabetes mellitus závislý na inzulínu (IDDM).

Pacienti nesmí mít akutní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Dokončení studie

1. srpna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. srpna 2002

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit