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Acidi grassi Omega-3 nel trattamento del disturbo bipolare: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

3 marzo 2008 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Acidi grassi Omega-3 nel trattamento della depressione maggiore e del disturbo bipolare: uno studio in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio esaminerà l'efficacia degli acidi grassi omega-3, composti presenti nelle piante e nei pesci, nel trattamento del disturbo bipolare.

Alcuni studi hanno indicato che gli acidi grassi omega-3 possono essere efficaci nel trattamento dei disturbi dell'umore.

Ad esempio, un ricercatore ha mostrato una correlazione tra la prevalenza della depressione maggiore e la quantità di pesce consumata pro capite in tutto il mondo. Altri hanno riscontrato quantità ridotte di EPA (uno dei principi attivi degli acidi grassi omega-3) nei globuli rossi di pazienti con depressione maggiore. E un recente piccolo studio su pazienti con malattia bipolare ha indicato che gli acidi grassi omega-3 hanno prevenuto le ricadute, in particolare la depressione, nei pazienti.

I pazienti con disturbo bipolare che non stanno beneficiando in modo soddisfacente dei loro attuali farmaci possono partecipare a questo studio. I candidati saranno selezionati con una valutazione psichiatrica, esami del sangue di routine, un test delle urine e altri test necessari per monitorare i farmaci. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo riceverà 6 grammi di acidi grassi omega-3 ogni giorno per 16 settimane; il secondo riceverà un placebo (capsula inattiva). Inoltre, i pazienti di entrambi i gruppi continueranno ad assumere i farmaci precedenti. Ogni 2 settimane, a tutti i pazienti verranno controllati i segni vitali e verranno valutati gli effetti collaterali e i cambiamenti dell'umore. Alla fine del periodo di studio di 16 settimane, a tutti i pazienti verrà data l'opportunità di continuare lo studio per altri 8 mesi e ricevere farmaco attivo (acido grasso omega-3). I pazienti che continuano saranno valutati una volta al mese e verranno prelevati sangue durante l'ultima visita per i test di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia degli acidi grassi omega-3 sotto forma di esteri etilici eicosapentaenoici (EPA) - nel trattamento del disturbo bipolare. Gli acidi grassi Omega-3 sono acidi grassi polinsaturi a catena lunga che si trovano nelle fonti vegetali e marine. Ci sono dati preliminari che suggeriscono che gli acidi grassi omega-3 possono essere efficaci nel trattamento dei disturbi dell'umore. I pazienti nella nostra clinica ambulatoriale bipolare saranno in uno dei cinque siti NIMH - Stanley Foundation Bipolar Network (la "Rete") che partecipano a questo progetto. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in doppio cieco a 6 grammi al giorno di acidi grassi omega-3 o placebo (capsule di paraffina) come "aggiunta" al trattamento in corso con farmaci stabilizzanti dell'umore che si sono dimostrati insoddisfacentemente efficaci entro il/i range/i terapeutico/i o alla/e dose/e massima/e tollerata/e. Lo studio in doppio cieco continuerà per una durata di 4 mesi. Ai pazienti verrà quindi offerta la possibilità di partecipare a una sperimentazione in aperto di otto mesi sugli acidi grassi omega-3. L'ipotesi di questo studio è che gli acidi grassi polinsaturi omega-3 sotto forma di acido eicosapentaenoico (EPA) agendo su alcuni degli stessi meccanismi di trasduzione del segnale degli stabilizzatori dell'umore saranno utili nella depressione, nella mania e nel ciclo del disturbo bipolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono soddisfare i criteri del DSM-IV per il disturbo bipolare, il tipo depresso, ipomaniacale/maniacale o ciclico rapido.

I pazienti devono essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e fornire il consenso informato.

I pazienti devono avere almeno 18 anni.

I pazienti che si arruolano nella componente depressione bipolare dello studio devono avere una depressione di gravità sufficiente per valutare maggiore o uguale a 16 sull'Inventario di Depressive Symptomatology-Clinician (IDS-C), o il medico deve decidere che è necessario trattare .

I pazienti che si arruolano nella componente ipomania/mania bipolare dello studio devono avere un'ipomania/mania di gravità sufficiente per valutare maggiore o uguale a 12 sulla Young Mania Rating Scale o il medico deve decidere che è necessario trattare.

I pazienti che si arruolano nella componente dello studio sui cicli rapidi bipolari devono presentare fluttuazioni dell'umore che soddisfano uno o entrambi i criteri di episodio acuto di cui sopra negli ultimi 3 mesi o mostrare uno schema di cicli ultrarapidi (4 o più episodi in un mese) o cicli ultradiani (ciclismo in un giorno per 4 o più giorni/settimana) sul NIMH-LCM.

I pazienti non devono avere una grave malattia medica.

I pazienti non devono avere diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM) o diabete mellito insulino-dipendente (IDDM).

I pazienti non devono avere idee suicide o omicide acute.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento dello studio

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 agosto 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000004
  • 00-M-0004

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