Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amoxicilin pro léčbu dětských autoimunitních poruch spojených se streptokokovými infekcemi

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Mental Health (NIMH)

Placebem kontrolovaná studie amoxicilinu pro dětské autoimunitní neuropsychiatrické poruchy spojené se streptokokovými infekcemi

Bakterie nesou na svém povrchu látky zvané antigeny. Když se antigeny dostanou do kontaktu se správnými druhy buněk v těle, dojde k imunitní reakci. Tato reakce je často příznaky nemoci, kterou pacient pociťuje.

Aby se tělo ubránilo útoku antigenů, vytváří si látky zvané protilátky. Protilátky působí proti působení antigenů a činí bakterie neškodnými. Imunitní systém se však musí naučit vytvářet správné protilátky pro správné antigeny. Někdy tělo vytváří protilátky, které zaměňují normální tkáně za cizí a napadají je. To se nazývá autoimunitní reakce a někdy se vyskytuje, když je tělo vystaveno určitým bakteriím.

Jednou z bakterií, o kterých je známo, že způsobují autoimunitní reakce, je beta-hemolytický streptokok skupiny A (GABHS). Tato bakterie často způsobuje infekce krku běžně známé jako "strep krku". Někteří vědci se domnívají, že autoimunitní reakce spojená se streptokokovými infekcemi v krku může způsobit neuropsychiatrické poruchy, jako je obsedantně-kompulzivní porucha a/nebo tiková porucha u dětí. Výsledkem je, že pokaždé, když dítě s jednou z těchto poruch prodělá infekci GABHS, mohou se jeho příznaky znovu objevit nebo se zhoršit. Vědci se domnívají, že podáním určitého antibiotika pacientům mohou zabránit infekci GABHS a zabránit tak návratu příznaků.

Tato studie je navržena tak, aby otestovala účinnost antibiotika Amoxicilin pro léčbu dětských autoimunitních neuropsychiatrických poruch spojených se streptokokovými infekcemi (PANDAS). Pacienti budou dostávat amoxicilin po dobu šesti týdnů a placebo „neaktivní cukrové pilulky“ po dobu šesti týdnů, aby zjistili, zda lék skutečně funguje. Účinnost léčby bude založena na přítomnosti nebo nepřítomnosti příznaků. Pokud se na konci studie prokáže, že amoxicilin je pro pacienty s PANDAS účinnou léčbou, může být nabídnuta možnost pokračovat v užívání léků po dobu dalších šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rostoucí množství důkazů naznačuje, že beta-hemolytické streptokokové infekce krku skupiny A (GABHS) mohou vyvolat nástup obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) a/nebo tikové poruchy u některých zranitelných dětí prostřednictvím autoimunitního procesu. V této podskupině dětí s OCD a tikovými poruchami v dětství předběžná data naznačují, že některé děti mají rychlou odpověď na amoxicilin. Již po 24 až 48 hodinách léčby mají dramatické snížení příznaků OC a tiků. K dnešnímu dni jsme tento fenomén pozorovali u nejméně 5 dětí, z nichž každé po vysazení amoxicilinu recidivovalo. Tato pozorování vyvolávají řadu otázek, včetně toho, zda má nebo nemá amoxicilin přímý účinek na centrální nervový systém (CNS) nebo nepřímý účinek prostřednictvím poruch imunitního systému (např. posuny cytokinů).

Účelem této studie je zjistit, zda je amoxicilin účinnou léčbou pro PANDAS, a také prozkoumat možné mechanismy tohoto účinku. Navrhujeme to provést pomocí 3měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie léčby amoxicilinem s randomizovaným uspořádáním A-B-A-B. Výsledkem budou zaslepená hodnocení závažnosti tiků, standardizované míry psychopatologie a imunologické testy (jako jsou hladiny cytokinů typu I a typu II).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekty s přítomností OCD a/nebo tikové poruchy: Musí splňovat celoživotní diagnostická kritéria (DSM III nebo DSM IV) pro obsedantně kompulzivní poruchu nebo tikovou poruchu.

Pediatrický nástup: Příznaky poruchy se poprvé projeví mezi 3. rokem věku a začátkem puberty, jak je to obecně platné pro revmatickou horečku.

Epizodický průběh závažnosti symptomů: Klinický průběh je charakterizován náhlým nástupem symptomů nebo dramatickými exacerbacemi symptomů. Epizodický průběh je charakterizován voskováním a ubýváním nebo závažností symptomů s více než +20% fluktuací od výchozí hodnoty.

Souvislost s infekcí GABHS: Nástup příznaků nebo exacerbace musí dočasně souviset s hemolytickými streptokokovými infekcemi skupiny A (GABHS), tj. spojeny s pozitivní kultivací hrdla a/nebo zvýšenými titry protilátek proti GABHS.

Spojení s neurologickými abnormalitami: Během exacerbací symptomů budou mít pacienti abnormální neurologické vyšetření, jako je motorická hyperaktivita a adventivní pohyby (tj. choreiformní pohyby nebo tiky).

Subjekty musí hlásit anamnézu zlepšení jejich tiků a/nebo OCD při léčbě amoxicilinem.

Žádné subjekty, které splňují kritéria pro autismus.

Žádné subjekty, které mají jiné neurologické poruchy než tiky/TS.

Žádné subjekty, které mají IQ nižší než 80.

Žádné subjekty, které mají závažné souběžné nebo chronické onemocnění.

Žádné subjekty, které mají v anamnéze alergii na penicilin nebo amoxicilin.

Žádné subjekty s anamnézou nedodržování lékařských postupů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 1997

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 970145
  • 97-M-0145

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení