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Amoxicillin zur Behandlung von pädiatrischen Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen

3. März 2008 aktualisiert von: National Institute of Mental Health (NIMH)

Eine placebokontrollierte Studie mit Amoxicillin bei pädiatrischen neuropsychiatrischen Autoimmunerkrankungen im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen

Bakterien tragen Substanzen auf ihrer Oberfläche, die Antigene genannt werden. Wenn Antigene mit den richtigen Arten von Zellen im Körper in Kontakt kommen, wird eine Immunreaktion ausgelöst. Diese Reaktion sind oft die Symptome der Krankheit, die ein Patient fühlt.

Damit der Körper den Angriff von Antigenen abwehren kann, bildet er Substanzen, die Antikörper genannt werden. Antikörper wirken der Wirkung von Antigenen entgegen und machen die Bakterien unschädlich. Das Immunsystem muss jedoch lernen, die richtigen Antikörper für die richtigen Antigene herzustellen. Manchmal erzeugt der Körper Antikörper, die normales Gewebe als fremd verwechseln und es angreifen. Dies wird als Autoimmunreaktion bezeichnet und tritt manchmal auf, wenn der Körper bestimmten Bakterien ausgesetzt ist.

Ein Bakterium, das dafür bekannt ist, Autoimmunreaktionen auszulösen, ist der beta-hämolytische Streptococcus der Gruppe A (GABHS). Dieses Bakterium verursacht häufig Halsentzündungen, die allgemein als „Halsentzündung“ bekannt sind. Einige Forscher glauben, dass die mit Streptokokkeninfektionen verbundene Autoimmunreaktion neuropsychiatrische Störungen wie Zwangsstörungen und/oder Tic-Störungen bei Kindern verursachen kann. Daher können jedes Mal, wenn ein Kind mit einer dieser Störungen eine Infektion mit GABHS erleidet, seine/ihre Symptome erneut auftreten oder sich verschlimmern. Forscher glauben, dass Patienten durch die Gabe eines bestimmten Antibiotikums eine GABHS-Infektion und damit das Wiederauftreten von Symptomen verhindern können.

Diese Studie soll die Wirksamkeit des Antibiotikums Amoxicillin zur Behandlung von pädiatrischen autoimmunen neuropsychiatrischen Störungen im Zusammenhang mit Streptokokkeninfektionen (PANDAS) testen. Die Patienten erhalten sechs Wochen lang Amoxicillin und sechs Wochen lang Placebos, „inaktive Zuckerpillen“, um zu sehen, ob das Medikament wirklich wirkt. Die Wirksamkeit der Behandlung basiert auf dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Symptomen. Wenn sich Amoxicillin am Ende der Studie als wirksame Behandlung für PANDAS-Patienten erwiesen hat, kann den Patienten die Möglichkeit angeboten werden, das Medikament weitere sechs Monate einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass beta-hämolytische Streptokokken-Halsinfektionen der Gruppe A (GABHS) bei bestimmten gefährdeten Kindern über einen Autoimmunprozess das Auftreten von Zwangsstörungen (OCD) und/oder Tic-Störungen auslösen können. In dieser Untergruppe von Kindern mit im Kindesalter beginnender Zwangsstörung und Tic-Störungen deuten vorläufige Daten darauf hin, dass einige Kinder schnell auf Amoxicillin ansprechen. Nach nur 24 bis 48 Stunden Behandlung haben sie eine dramatische Verringerung der OC-Symptome und Tics. Bis heute haben wir dieses Phänomen bei mindestens 5 Kindern beobachtet, von denen jedes einen Rückfall erlitt, als Amoxicillin abgesetzt wurde. Diese Beobachtungen werfen eine Reihe von Fragen auf, einschließlich der Frage, ob Amoxicillin eine direkte Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) oder eine indirekte Wirkung durch Störungen des Immunsystems (z. B. Zytokinverschiebungen) hat oder nicht.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Amoxicillin eine wirksame Behandlung für PANDAS ist, sowie mögliche Mechanismen dieser Wirkung zu untersuchen. Wir schlagen vor, dies mit einer 3-monatigen, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Crossover-Studie zur Amoxicillin-Behandlung mit einem randomisierten A-B-A-B-Design zu tun. Ergebnismessungen sind verblindete Bewertungen der Tic-Schwere, standardisierte Messungen der Psychopathologie und immunologische Assays (z. B. Typ-I- und Typ-II-Zytokinspiegel).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Patienten mit OCD und / oder Tic-Störung: Muss die lebenslangen diagnostischen Kriterien (DSM III oder DSM IV) für eine Zwangsstörung oder eine Tic-Störung erfüllen.

Pädiatrischer Beginn: Die Symptome der Erkrankung zeigen sich erstmals zwischen dem 3. Lebensjahr und dem Beginn der Pubertät, wie dies allgemein für rheumatisches Fieber gilt.

Episodischer Verlauf der Symptomschwere: Der klinische Verlauf ist durch abruptes Einsetzen der Symptome oder durch dramatische Symptomverschlechterungen gekennzeichnet. Der episodische Verlauf ist gekennzeichnet durch Zunehmen und Abnehmen oder Symptomschwere mit einer Schwankung von mehr als +20 Prozent gegenüber dem Ausgangswert.

Assoziation mit einer GABHS-Infektion: Der Beginn oder die Verschlimmerung der Symptome muss zeitlich mit einer hämolytischen Streptokokken-Infektion der Gruppe A B (GABHS) zusammenhängen, d. h. mit einer positiven Rachenkultur und/oder erhöhten Anti-GABHS-Antikörpertitern verbunden sein.

Assoziation mit neurologischen Anomalien: Während einer Symptomverschlimmerung werden die Patienten einer auffälligen neurologischen Untersuchung unterzogen, wie z. B. motorische Hyperaktivität und zufällige Bewegungen (d. h. choreiforme Bewegungen oder Tics).

Die Probanden müssen bei der Behandlung mit Amoxicillin über eine Verbesserung ihrer Tics und/oder OCD berichten.

Keine Probanden, die die Kriterien für Autismus erfüllen.

Keine Probanden mit anderen neurologischen Störungen als Tics/TS.

Keine Probanden mit einem IQ von weniger als 80.

Keine Probanden, die eine schwere gleichzeitige oder chronische medizinische Erkrankung haben.

Keine Probanden mit Penicillin- oder Amoxicillin-Allergie in der Vorgeschichte.

Keine Probanden mit Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Verfahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 1997

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 970145
  • 97-M-0145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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