Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amoxicillin til behandling af pædiatriske autoimmune lidelser forbundet med streptokokinfektioner

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Et placebokontrolleret forsøg med amoxicillin til pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokinfektioner

Bakterier bærer stoffer på deres overflade kaldet antigener. Når antigener kommer i kontakt med de rigtige slags celler i kroppen, opstår der en immunreaktion. Denne reaktion er ofte de symptomer på sygdom, som en patient føler.

For at kroppen kan bekæmpe angrebet af antigener, danner den stoffer kaldet antistoffer. Antistoffer modvirker antigeners virkning og gør bakterierne uskadelige. Men immunsystemet skal lære at lave de rigtige antistoffer til de rigtige antigener. Nogle gange skaber kroppen antistoffer, der forvirrer normalt væv som fremmede og angriber dem. Dette kaldes en autoimmun reaktion og opstår nogle gange, når kroppen udsættes for visse bakterier.

En bakterie kendt for at forårsage autoimmune reaktioner er gruppe A beta-hæmolytiske streptokokker (GABHS). Denne bakterie forårsager ofte halsinfektioner, almindeligvis kendt som "strep hals". Nogle forskere mener, at den autoimmune reaktion forbundet med halsbetændelse kan forårsage neuropsykiatriske lidelser, såsom obsessiv-kompulsiv lidelse og/eller tic-lidelse hos børn. Som et resultat heraf, hver gang et barn med en af ​​disse lidelser oplever en infektion med GABHS, kan hans/hendes symptomer opstå igen eller forværres. Forskere mener, at de ved at give patienterne et bestemt antibiotikum kan forhindre GABHS-infektion og dermed forhindre tilbagevenden af ​​symptomer.

Denne undersøgelse er designet til at teste effektiviteten af ​​antibiotikumet Amoxicillin til behandling af pædiatriske autoimmune neuropsykiatriske lidelser forbundet med streptokokinfektioner (PANDAS). Patienter vil modtage Amoxicillin i seks uger og placebo "inaktive sukkerpiller" i seks uger for at se, om medicinen virkelig virker. Effektiviteten af ​​behandlingen vil være baseret på tilstedeværelse eller fravær af symptomer. Hvis det ved afslutningen af ​​undersøgelsen viser sig, at Amoxicillin er effektiv behandling for PANDAS-patienter kan tilbydes muligheden for at fortsætte med at tage medicinen i yderligere seks måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal beviser tyder på, at gruppe A beta-hæmolytiske streptokok-halsinfektioner (GABHS) kan udløse indtræden af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og/eller tic-lidelse hos visse sårbare børn via en autoimmun proces. I denne undergruppe af børn med OCD og tic-lidelser, der begynder i barndommen, tyder foreløbige data på, at nogle børn reagerer hurtigt på amoxicillin. Efter kun 24 til 48 timers behandling har de en dramatisk reduktion i OC-symptomer og tics. Til dato har vi observeret dette fænomen hos mindst 5 børn, som hver fik tilbagefald, da amoxicillin blev stoppet. Disse observationer rejser en række spørgsmål, herunder hvorvidt amoxicillin har en direkte effekt på centralnervesystemet (CNS) eller en indirekte effekt gennem forstyrrelser af immunsystemet (f.eks. cytokinskift).

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om amoxicillin er en effektiv behandling af PANDAS, samt at undersøge mulige mekanismer for denne effekt. Vi foreslår at gøre dette med et 3-måneders dobbeltblindt placebokontrolleret krydsforsøg med amoxicillinbehandling med et randomiseret A-B-A-B-design. Resultatmål vil være blinde vurderinger af tic-sværhedsgrad, standardiserede mål for psykopatologi og immunologiske assays (såsom type I og type II cytokinniveauer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Mental Health (NIMH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Personer med tilstedeværelse af OCD og/eller tic-lidelse: Skal opfylde livstidsdiagnostiske kriterier (DSM III eller DSM IV) for obsessiv-kompulsiv lidelse eller en tic-lidelse.

Pædiatrisk debut: Symptomer på lidelsen bliver først tydelige mellem 3 års alderen og begyndelsen af ​​puberteten, som det generelt er tilfældet for gigtfeber.

Episodisk forløb af symptomsværhedsgrad: Klinisk forløb er karakteriseret ved den pludselige indtræden af ​​symptomer eller ved dramatiske symptomforværringer. Episodisk forløb er karakteriseret ved tiltagende og aftagende eller symptomsværhedsgrad med større end +20 procents udsving fra baseline.

Forbindelse med GABHS-infektion: Symptomstart eller eksacerbationer skal være tidsmæssigt relateret til gruppe A B-hæmolytiske streptokokinfektioner (GABHS), dvs. forbundet med positiv halskultur og/eller forhøjede anti-GABHS-antistoftitere.

Tilknytning til neurologiske abnormiteter: Under symptomforværring vil patienter få en unormal neurologisk undersøgelse, såsom motorisk hyperaktivitet og tilfældige bevægelser (dvs. choreiforme bevægelser eller tics).

Forsøgspersoner skal rapportere en anamnese med forbedring af deres tics og/eller OCD, når de behandles med amoxicillin.

Ingen forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for autisme.

Ingen forsøgspersoner, der har andre neurologiske lidelser end tics/TS.

Ingen forsøgspersoner, der har og IQ mindre end 80.

Ingen forsøgspersoner, der har en alvorlig samtidig eller kronisk medicinsk sygdom.

Ingen forsøgspersoner, der tidligere har haft penicillin- eller amoxicillinallergi.

Ingen forsøgspersoner med tidligere manglende overholdelse af medicinske procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 1997

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2000

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 970145
  • 97-M-0145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger