Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina u pacientů s rakovinou s poruchou funkce ledvin

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I oxaliplatiny u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce ledvin

Oxaliplatina je experimentální protirakovinný lék, který dokáže zmenšit nádory, jako je rakovina tlustého střeva. Protože však tento lék může poškodit ledviny, je nutné určit, jaké dávky léku lze bezpečně podávat pacientům se špatnou funkcí ledvin.

Do této studie jsou vhodní pacienti s pokročilou rakovinou, špatně fungujícími ledvinami a bez dobrých standardních léčebných možností. Kandidáti budou vyšetřeni pomocí zobrazovacích testů, jako je CT a MRI, aby se určila velikost a umístění rakoviny, a pomocí krevních a močových testů, aby se vyhodnotila funkce ledvin a jater.

Účastníci studie budou dostávat oxaliplatinu intravenózně (do žíly) každé 3 týdny tak dlouho, dokud je rakovina pod kontrolou a lék nemá žádné závažné vedlejší účinky. Pokud se vyskytnou významné nežádoucí účinky, sníží se dávkování nebo se lék vysadí. Krevní testy pro měření počtu krvinek budou prováděny nejméně jednou týdně a CT skeny, rentgenové snímky hrudníku a MRI se budou provádět přibližně jednou za 6 týdnů, aby se posoudila odpověď nádoru na léčbu. Na začátku prvních dvou léčebných cyklů budou provedeny další krevní testy, aby se změřilo množství oxaliplatiny v krvi, a během prvních 24 hodin léčby drogami bude odebírána moč, aby se určilo, kolik léku tělo vylučuje močí. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oxaliplatina je derivát diaminocyklohexanplatiny se známou protirakovinnou aktivitou u pevných nádorů. Doporučená dávka oxaliplatiny v monoterapii u dospělých pacientů s rakovinou s normální funkcí ledvin je 130 mg/m(2) podávaná intravenózně po dobu 2 hodin každé 3 týdny. Renální exkrece se považuje za hlavní cestu eliminace léku, ale přesné pokyny pro dávkování u pacientů s abnormální funkcí ledvin nebyly stanoveny. Tato fáze I a farmakologická studie oxaliplatiny v monoterapii se provádí u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce ledvin. Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin na základě stupně jejich poškození ledvin, jak bylo hodnoceno 24hodinovou clearance kreatininu. Skupinu A bude tvořit 12 pacientů s normální funkcí ledvin, kteří budou sloužit jako farmakologické kontroly. Zbývající 3 skupiny začnou s různými dávkami oxaliplatiny na základě jejich stupně renální dysfunkce a zvyšování dávky v těchto skupinách bude probíhat způsobem v souladu se standardními fázemi I studií se 3 pacienty na dávkovou hladinu, dokud není pozorována toxicita limitující dávku. Farmakokinetické monitorování bude provedeno u všech pacientů ve studii. Cílem této studie je definovat toxicitu a farmakokinetiku oxaliplatiny v monoterapii u této populace pacientů a stanovit doporučené dávky oxaliplatiny u pacientů s různým stupněm renální dysfunkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí mít histologicky potvrzenou malignitu, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření.

Pacienti s předchozí chemoterapií, radiační terapií, hormonální terapií a imunoterapií jsou povoleni s tou výjimkou, že pacienti nemohou mít předchozí léčbu oxaliplatinou.

Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům.

Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG menší nebo rovný 2 (Karnofsky větší nebo rovný 60 procentům) a očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, která zahrnuje:

Leukocyty musí být větší nebo rovné 3 000/mikrolitr.

Absolutní počet neutrofilů musí být vyšší nebo roven 1 500/mikrolitr.

Počet krevních destiček musí být větší nebo roven 100 000/mikrolitr.

Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech.

AST (SGOT)/ALT(SGPT) menší než nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu.

Pacienti bez známek klinicky významné neuropatie.

Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.

Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie nebo během 6 týdnů po předchozí léčbě platinou, budou vyloučeni.

Pacienti podstupující léčbu jinými hodnocenými látkami budou vyloučeni.

Pacienti se známými metastázami v mozku budou vyloučeni.

Pacienti s alergií na sloučeniny platiny v anamnéze budou vyloučeni.

Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, budou vyloučeni.

Ženy nesmí být těhotné ani kojící.

Pacienti nesmějí být HIV pozitivní ani nesmí dostávat antiretrovirovou terapii (HAART).

Pacienti, kteří jsou během studie aktivně léčeni renální dialýzou, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 1999

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 990171
  • 99-C-0171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení