Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxaliplatina u pacientů s rakovinou s poruchou funkce ledvin

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I oxaliplatiny u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce ledvin

Oxaliplatina je experimentální protirakovinný lék, který dokáže zmenšit nádory, jako je rakovina tlustého střeva. Protože však tento lék může poškodit ledviny, je nutné určit, jaké dávky léku lze bezpečně podávat pacientům se špatnou funkcí ledvin.

Do této studie jsou vhodní pacienti s pokročilou rakovinou, špatně fungujícími ledvinami a bez dobrých standardních léčebných možností. Kandidáti budou vyšetřeni pomocí zobrazovacích testů, jako je CT a MRI, aby se určila velikost a umístění rakoviny, a pomocí krevních a močových testů, aby se vyhodnotila funkce ledvin a jater.

Účastníci studie budou dostávat oxaliplatinu intravenózně (do žíly) každé 3 týdny tak dlouho, dokud je rakovina pod kontrolou a lék nemá žádné závažné vedlejší účinky. Pokud se vyskytnou významné nežádoucí účinky, sníží se dávkování nebo se lék vysadí. Krevní testy pro měření počtu krvinek budou prováděny nejméně jednou týdně a CT skeny, rentgenové snímky hrudníku a MRI se budou provádět přibližně jednou za 6 týdnů, aby se posoudila odpověď nádoru na léčbu. Na začátku prvních dvou léčebných cyklů budou provedeny další krevní testy, aby se změřilo množství oxaliplatiny v krvi, a během prvních 24 hodin léčby drogami bude odebírána moč, aby se určilo, kolik léku tělo vylučuje močí. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxaliplatina je derivát diaminocyklohexanplatiny se známou protirakovinnou aktivitou u pevných nádorů. Doporučená dávka oxaliplatiny v monoterapii u dospělých pacientů s rakovinou s normální funkcí ledvin je 130 mg/m(2) podávaná intravenózně po dobu 2 hodin každé 3 týdny. Renální exkrece se považuje za hlavní cestu eliminace léku, ale přesné pokyny pro dávkování u pacientů s abnormální funkcí ledvin nebyly stanoveny. Tato fáze I a farmakologická studie oxaliplatiny v monoterapii se provádí u dospělých pacientů s rakovinou s poruchou funkce ledvin. Pacienti budou rozděleni do čtyř skupin na základě stupně jejich poškození ledvin, jak bylo hodnoceno 24hodinovou clearance kreatininu. Skupinu A bude tvořit 12 pacientů s normální funkcí ledvin, kteří budou sloužit jako farmakologické kontroly. Zbývající 3 skupiny začnou s různými dávkami oxaliplatiny na základě jejich stupně renální dysfunkce a zvyšování dávky v těchto skupinách bude probíhat způsobem v souladu se standardními fázemi I studií se 3 pacienty na dávkovou hladinu, dokud není pozorována toxicita limitující dávku. Farmakokinetické monitorování bude provedeno u všech pacientů ve studii. Cílem této studie je definovat toxicitu a farmakokinetiku oxaliplatiny v monoterapii u této populace pacientů a stanovit doporučené dávky oxaliplatiny u pacientů s různým stupněm renální dysfunkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí mít histologicky potvrzenou malignitu, která je metastatická nebo neresekovatelná a pro kterou neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření.

Pacienti s předchozí chemoterapií, radiační terapií, hormonální terapií a imunoterapií jsou povoleni s tou výjimkou, že pacienti nemohou mít předchozí léčbu oxaliplatinou.

Pacienti starší nebo rovnající se 18 letům.

Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG menší nebo rovný 2 (Karnofsky větší nebo rovný 60 procentům) a očekávanou délku života alespoň 3 měsíce.

Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně, která zahrnuje:

Leukocyty musí být větší nebo rovné 3 000/mikrolitr.

Absolutní počet neutrofilů musí být vyšší nebo roven 1 500/mikrolitr.

Počet krevních destiček musí být větší nebo roven 100 000/mikrolitr.

Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech.

AST (SGOT)/ALT(SGPT) menší než nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu.

Pacienti bez známek klinicky významné neuropatie.

Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.

Pacienti musí mít schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie nebo během 6 týdnů po předchozí léčbě platinou, budou vyloučeni.

Pacienti podstupující léčbu jinými hodnocenými látkami budou vyloučeni.

Pacienti se známými metastázami v mozku budou vyloučeni.

Pacienti s alergií na sloučeniny platiny v anamnéze budou vyloučeni.

Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání nebo nestabilní anginy pectoris nebo srdeční arytmie, budou vyloučeni.

Ženy nesmí být těhotné ani kojící.

Pacienti nesmějí být HIV pozitivní ani nesmí dostávat antiretrovirovou terapii (HAART).

Pacienti, kteří jsou během studie aktivně léčeni renální dialýzou, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Dokončení studie

1. prosince 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 990171
  • 99-C-0171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit