Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie filgrastimu (rekombinantní-methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů; G-CSF) pro prevenci neutropenie 4. stupně u pacientů s infekcí HIV.

23. června 2005 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie filgrastimu (rekombinantní-methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů; G-CSF) pro prevenci neutropenie 4. stupně u pacientů s infekcí HIV

Stanovit u pacientů infikovaných HIV účinnost filgrastimu (rekombinantního-methionylového lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů; G-CSF) při prevenci neutropenie 4. stupně, tj. absolutního počtu neutrofilů (ANC) < 500 buněk/mm3.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali subkutánní G-CSF v jedné ze dvou různých dávek nebo bez G-CSF (pozorování) po dobu 24 týdnů. Pacienti, kteří mají ANC < 500 buněk/mm3 ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 24 hodin před dokončením 24týdenního období studie, budou považováni za pacienty, kteří dosáhli primárního koncového bodu studie; ti v pozorovací skupině, kteří dosáhnou primárního koncového bodu před týdnem 24, mohou začít dostávat G-CSF po zbytek období studie. Po 24 týdnech mohou pacienti pokračovat v G-CSF na základě soucitu podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Saint Michael's Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hotel - Dieu de Montreal
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa County Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirová léčiva (např. AZT, ganciklovir, ddl, ddC), trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim), interferon a amfotericin B POUZE POKUD pacient užívá stejnou dávku alespoň 14 dní před vstupem do studie (pacienti nemusí zahájit ani přerušit léčbu tyto látky do 14 dnů před vstupem do studie).

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV NEBO anamnéza AIDS.
  • Počet CD4 < 200 buněk/mm3.
  • ANC (segmentální neutrofily plus pruhy) >= 750 a < 1000 buněk/mm3 během 7 dnů před vstupem do studie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

POZNÁMKA:

  • Stabilní Kaposiho sarkom je povolen za předpokladu, že pacient nebude vyžadovat myelosupresivní léčbu (jinou než interferon) během 4 týdnů před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí antiretrovirová činidla (např. AZT, ganciklovir, ddl, ddC), trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim), interferon a amfotericin B.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Malignita jiná než Kaposiho sarkom a lokalizovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom.
  • Psychiatrická, návyková nebo jiná porucha, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas.
  • Známá přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • G-CSF, jiné hematopoetické růstové faktory (kromě erytropoetinu) nebo zkoumaná činidla během 14 dnů před vstupem do studie.

Zneužívání látek, které by ohrozilo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 087A
  • GCSF-930101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení