Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie filgrastimu (rekombinantní-methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů; G-CSF) pro prevenci neutropenie 4. stupně u pacientů s infekcí HIV.

23. června 2005 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie filgrastimu (rekombinantní-methionylový faktor stimulující kolonie lidských granulocytů; G-CSF) pro prevenci neutropenie 4. stupně u pacientů s infekcí HIV

Stanovit u pacientů infikovaných HIV účinnost filgrastimu (rekombinantního-methionylového lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů; G-CSF) při prevenci neutropenie 4. stupně, tj. absolutního počtu neutrofilů (ANC) < 500 buněk/mm3.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali subkutánní G-CSF v jedné ze dvou různých dávek nebo bez G-CSF (pozorování) po dobu 24 týdnů. Pacienti, kteří mají ANC < 500 buněk/mm3 ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 24 hodin před dokončením 24týdenního období studie, budou považováni za pacienty, kteří dosáhli primárního koncového bodu studie; ti v pozorovací skupině, kteří dosáhnou primárního koncového bodu před týdnem 24, mohou začít dostávat G-CSF po zbytek období studie. Po 24 týdnech mohou pacienti pokračovat v G-CSF na základě soucitu podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Saint Michael's Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hotel - Dieu de Montreal
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa County Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirová léčiva (např. AZT, ganciklovir, ddl, ddC), trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim), interferon a amfotericin B POUZE POKUD pacient užívá stejnou dávku alespoň 14 dní před vstupem do studie (pacienti nemusí zahájit ani přerušit léčbu tyto látky do 14 dnů před vstupem do studie).

Pacienti musí mít:

  • Zdokumentovaná infekce HIV NEBO anamnéza AIDS.
  • Počet CD4 < 200 buněk/mm3.
  • ANC (segmentální neutrofily plus pruhy) >= 750 a < 1000 buněk/mm3 během 7 dnů před vstupem do studie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

POZNÁMKA:

  • Stabilní Kaposiho sarkom je povolen za předpokladu, že pacient nebude vyžadovat myelosupresivní léčbu (jinou než interferon) během 4 týdnů před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Předchozí antiretrovirová činidla (např. AZT, ganciklovir, ddl, ddC), trimethoprim-sulfamethoxazol (Bactrim), interferon a amfotericin B.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Malignita jiná než Kaposiho sarkom a lokalizovaný bazocelulární nebo spinocelulární karcinom.
  • Psychiatrická, návyková nebo jiná porucha, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas.
  • Známá přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • G-CSF, jiné hematopoetické růstové faktory (kromě erytropoetinu) nebo zkoumaná činidla během 14 dnů před vstupem do studie.

Zneužívání látek, které by ohrozilo dodržování předpisů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 1996

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 087A
  • GCSF-930101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Filgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit