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Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit Filgrastim (rekombinanter Methionyl-humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) zur Prävention von Neutropenie Grad 4 bei Patienten mit HIV-Infektion.

23. Juni 2005 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie mit Filgrastim (rekombinanter Methionyl-humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) zur Prävention von Neutropenie Grad 4 bei Patienten mit HIV-Infektion

Bestimmung der Wirksamkeit von Filgrastim (rekombinanter Methionyl-humaner Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) bei HIV-infizierten Patienten zur Vorbeugung von Neutropenie Grad 4, d. h. absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 500 Zellen/mm3.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert und erhalten 24 Wochen lang subkutanes G-CSF in einer von zwei verschiedenen Dosen oder kein G-CSF (Beobachtung). Bei Patienten, bei denen ANC < 500 Zellen/mm3 bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 24 Stunden vor Abschluss der 24-wöchigen Studiendauer auftritt, wird davon ausgegangen, dass sie den primären Studienendpunkt erreicht haben; diejenigen in der Beobachtungsgruppe, die den primären Endpunkt vor Woche 24 erreichen, können mit der Behandlung mit G-CSF für den Rest des Studienzeitraums beginnen. Nach 24 Wochen können die Patienten G-CSF nach Ermessen des Prüfarztes auf Compassionment-Basis fortsetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Saint Michael's Hosp
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Saint Paul's Hosp
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Science Ctr
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Gen Hosp
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Wellesley Hosp
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hotel - Dieu de Montreal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham / AIDS Outpatient Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
        • Maricopa County Med Ctr
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • CARE Ctr / UCLA Med Ctr
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ Hosp / Univ of Colorado Health Sci Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington Univ Med Ctr
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • TheraFirst Med Ctrs Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Presbyterian - Saint Luke's Med Ctr
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 672143124
        • Univ of Kansas School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ Med School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • New England Deaconess Hosp
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY / Health Sciences Ctr at Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Nalle Clinic
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp of Cleveland / Case Western Reserve Univ
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Med Ctr
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
        • Univ TX San Antonio Health Science Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

  • Antiretrovirale Wirkstoffe (z. B. AZT, Ganciclovir, ddI, ddC), Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Bactrim), Interferon und Amphotericin B NUR, WENN der Patient mindestens 14 Tage vor Studienbeginn dieselbe Dosis eingenommen hat (Patienten dürfen die Behandlung nicht beginnen oder beenden diese Mittel innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt).

Patienten müssen haben:

  • Dokumentierte HIV-Infektion ODER Vorgeschichte von AIDS.
  • CD4-Zahl < 200 Zellen/mm3.
  • ANC (segmentale Neutrophile plus Banden) >= 750 und < 1000 Zellen/mm3 innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn.
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.

NOTIZ:

  • Ein stabiles Kaposi-Sarkom ist zulässig, vorausgesetzt, der Patient benötigt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt keine myelosuppressive Therapie (außer Interferon).

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Frühere antiretrovirale Mittel (z. B. AZT, Ganciclovir, ddI, ddC), Trimethoprim-Sulfamethoxazol (Bactrim), Interferon und Amphotericin B.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Malignität außer Kaposi-Sarkom und lokalisiertem Basal- oder Plattenepithelkarzinom.
  • Psychiatrische, süchtige oder andere Störung, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • G-CSF, andere hämatopoetische Wachstumsfaktoren (außer Erythropoietin) oder Prüfsubstanzen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.

Drogenmissbrauch, der die Compliance beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 087A
  • GCSF-930101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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