Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, otevřená, vzestupná, vícenásobná perorální dávka, bezpečnost, tolerance a farmakokinetická studie 3'-deoxy-3'-fluorthymidinu (FLT) u pacientů se syndromem získaného selhání imunity (AIDS) nebo komplexem souvisejícím s AIDS ( OBLOUK)

23. června 2005 aktualizováno: Lederle Laboratories
K posouzení profilu tolerance a toxicity deoxy-3'-fluorothymidinu (FLT) po vícenásobném perorálním podávání po dobu 16 týdnů. Charakterizovat farmakokinetiku FLT v ustáleném stavu po opakovaných perorálních dávkách. Vyhodnotit účinek FLT na imunologické a virologické markery infekce HIV (počet CD4+ lymfocytů, antigen p24, virémie) u pacientů s AIDS nebo komplexem souvisejícím s AIDS (ARC) po opakovaném perorálním podávání po dobu 16 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
  • Až 14denní systémová léčba menších oportunních infekcí, jako je kandidóza, mukokutánní infekce Herpes simplex nebo kožní infekce Herpes zoster.

Pacienti musí mít následující:

  • AIDS nebo AIDS související komplex (ARC), jak je definováno CDC.
  • Pozitivní protilátka proti HIV stanovená komerčně licencovanou testovací soupravou ELISA, potvrzená analýzou Western blot.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

  • Symptomatický viscerální Kaposiho sarkom nebo progrese Kaposiho sarkomu během jednoho měsíce před vstupem do studie (progrese je definována jako více než 25procentní zvýšení produktu obousměrného měření indikátorových lézí a/nebo více než 25procentní zvýšení počtu nových léze).
  • Souběžné novotvary jiné než Kaposiho sarkom nebo bazaliom kůže. Mohou být zařazeni pacienti, kteří měli v minulosti malignitu, která byla v kompletní remisi po dobu 1 roku bez terapie.
  • Známky nebo příznaky neuropatie a skóre Vibratronu 2 = nebo > 4 pro kterýkoli palec na noze.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Akutní léčba infekcí souvisejících s AIDS.
  • Systémová udržovací léčba oportunní infekce definující AIDS.
  • Rekombinantní erytropoetin.
  • Dlouhodobá léčba buď aspirinem nebo probenecidem.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

  • Krevní transfuze více než jednou za měsíc.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Symptomatický viscerální Kaposiho sarkom nebo progrese Kaposiho sarkomu během měsíce před vstupem do studie.
  • Neochota podepsat informovaný souhlas nebo pacienti neochotní být sledováni v lékařském středisku, kde byli zařazeni po dobu trvání studie a následného sledování podle potřeby.
  • Anamnéza nesnášenlivosti zidovudinu (AZT) v jakékoli dávce, jak je prokázáno snížením hladiny hemoglobinu souvisejícím s AZT o alespoň 2 g/dl nebo snížením počtu neutrofilů souvisejícím s AZT o alespoň 200 buněk/mm3 až < 750 buněk/mm3, což vyžadovalo přerušení léčby terapie AZT.
  • Nemoci nebo stavy uvedené ve Vylučovacích souběžných stavech.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Antiretrovirová činidla do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Imunomodulační látky nebo kortikosteroidy do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Léčba akutní pneumonie způsobené Pneumocystis carinii během 2 týdnů před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

  • Krevní transfuze do 7 dnů před vstupem do studie.
  • Radiační terapie pro Kaposiho sarkom během 30 dnů před vstupem do studie.

Zneužívání účinných látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lederle Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Barditch-Crovo PA, Kornhauser DM, Petty BG, Nerhood LJ, Lietman PS, Faulkner R, Ganes D, Kuye O, Flexner C. Phase I pharmacokinetic evaluation of 3'deoxy-3'-fluorothymidine (FLT), a new potent anti-HIV nucleoside. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):210 (abstract no WB2114)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 1991

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 054B
  • 81-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení