Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, åbent label, stigende, multiple orale doser, sikkerhed, tolerance og farmakokinetisk undersøgelse af 3'-deoxy-3'-fluorthymidin (FLT) hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller AIDS-relateret kompleks ( BUE)

23. juni 2005 opdateret af: Lederle Laboratories
At vurdere tolerance- og toksicitetsprofilen for deoxy-3'-fluorthymidin (FLT) efter flere orale doseringer i 16 uger. At karakterisere steady-state farmakokinetik af FLT efter flere orale doser. At vurdere effekten af ​​FLT på immunologiske og virologiske markører for HIV-infektion (CD4+ lymfocyttal, p24-antigen, viræmi) hos patienter med AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC) efter flere orale doseringer i 16 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Mem Sloan - Kettering Cancer Ctr
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 275997215
        • Univ of North Carolina School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Aerosoliseret pentamidin til Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse.
  • Op til 14 dages systemisk behandling for mindre opportunistiske infektioner såsom candidiasis, mukokutan Herpes simplex eller kutan Herpes zoster-infektion.

Patienter skal have følgende:

  • AIDS eller AIDS-relateret kompleks (ARC) som defineret af CDC.
  • Positivt antistof mod HIV som bestemt af et kommercielt licenseret ELISA-testkit, bekræftet ved Western blot-analyse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Symptomatisk visceral Kaposis sarkom eller progression af Kaposis sarkom inden for måneden før studiestart (progression er defineret som en stigning på mere end 25 procent i produktet af tovejsmåling af indikatorlæsioner og/eller en stigning på mere end 25 procent i antallet af nye læsioner).
  • Samtidige neoplasmer andre end Kaposis sarkom eller basalcellekarcinom i huden. Patienter, der tidligere har haft en malignitet, som har været i fuldstændig remission i 1 år uden behandling, kan indskrives.
  • Tegn eller symptomer på neuropati og en Vibratron 2-score = eller > 4 for begge stortåer.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Akut terapi for AIDS-relateret infektion.
  • Systemisk vedligeholdelsesterapi til AIDS-definerende opportunistisk infektion.
  • Rekombinant erythropoietin.
  • Langtidsbehandling med enten aspirin eller probenecid.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Blodtransfusion mere end én gang om måneden.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Symptomatisk visceralt Kaposis sarkom eller progression af Kaposis sarkom inden for måneden før studiestart.
  • Uvillige til at underskrive et informeret samtykke eller patienter, der ikke er villige til at blive fulgt på det medicinske center, hvor de var indskrevet under undersøgelsens varighed og opfølgning efter behov.
  • Anamnese med intolerance over for zidovudin (AZT) ved enhver dosis som vist ved et AZT-relateret fald i hæmoglobinniveauer på mindst 2 g/dl eller AZT-relateret depression af neutrofiler på mindst 200 celler/mm3 til < 750 celler/mm3, hvilket krævede seponering af AZT-terapi.
  • Sygdomme eller tilstande, der er opført i Eksklusion Co-Existing Conditions.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretrovirale midler inden for 14 dage efter studiestart.
  • Immunmodulerende midler eller kortikosteroider inden for 30 dage før studiestart.
  • Behandling for akut Pneumocystis carinii lungebetændelse inden for 2 uger før studiestart.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

  • Blodtransfusioner inden for 7 dage før studiestart.
  • Strålebehandling for Kaposis sarkom inden for 30 dage før studiestart.

Misbrug af aktivt stof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lederle Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Barditch-Crovo PA, Kornhauser DM, Petty BG, Nerhood LJ, Lietman PS, Faulkner R, Ganes D, Kuye O, Flexner C. Phase I pharmacokinetic evaluation of 3'deoxy-3'-fluorothymidine (FLT), a new potent anti-HIV nucleoside. Int Conf AIDS. 1991 Jun 16-21;7(2):210 (abstract no WB2114)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 1991

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 054B
  • 81-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger