Multicentrická, otevřená, vzestupná, vícenásobná perorální dávka, bezpečnost, tolerance a farmakokinetická studie 3'-deoxy-3'-fluorthymidinu (FLT) u pacientů se syndromem získaného selhání imunity (AIDS) nebo komplexem souvisejícím s AIDS ( OBLOUK)

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP).
• Až 14denní systémová léčba menších oportunních infekcí, jako je kandidóza, mukokutánní infekce Herpes simplex nebo kožní infekce Herpes zoster.

Pacienti musí mít následující:

• AIDS nebo AIDS související komplex (ARC), jak je definováno CDC.
• Pozitivní protilátka proti HIV stanovená komerčně licencovanou testovací soupravou ELISA, potvrzená analýzou Western blot.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Symptomatický viscerální Kaposiho sarkom nebo progrese Kaposiho sarkomu během jednoho měsíce před vstupem do studie (progrese je definována jako více než 25procentní zvýšení produktu obousměrného měření indikátorových lézí a/nebo více než 25procentní zvýšení počtu nových léze).
• Souběžné novotvary jiné než Kaposiho sarkom nebo bazaliom kůže. Mohou být zařazeni pacienti, kteří měli v minulosti malignitu, která byla v kompletní remisi po dobu 1 roku bez terapie.
• Známky nebo příznaky neuropatie a skóre Vibratronu 2 = nebo > 4 pro kterýkoli palec na noze.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Akutní léčba infekcí souvisejících s AIDS.
• Systémová udržovací léčba oportunní infekce definující AIDS.
• Rekombinantní erytropoetin.
• Dlouhodobá léčba buď aspirinem nebo probenecidem.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

• Krevní transfuze více než jednou za měsíc.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Symptomatický viscerální Kaposiho sarkom nebo progrese Kaposiho sarkomu během měsíce před vstupem do studie.
• Neochota podepsat informovaný souhlas nebo pacienti neochotní být sledováni v lékařském středisku, kde byli zařazeni po dobu trvání studie a následného sledování podle potřeby.
• Anamnéza nesnášenlivosti zidovudinu (AZT) v jakékoli dávce, jak je prokázáno snížením hladiny hemoglobinu souvisejícím s AZT o alespoň 2 g/dl nebo snížením počtu neutrofilů souvisejícím s AZT o alespoň 200 buněk/mm3 až < 750 buněk/mm3, což vyžadovalo přerušení léčby terapie AZT.
• Nemoci nebo stavy uvedené ve Vylučovacích souběžných stavech.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Antiretrovirová činidla do 14 dnů od vstupu do studie.
• Imunomodulační látky nebo kortikosteroidy do 30 dnů před vstupem do studie.
• Léčba akutní pneumonie způsobené Pneumocystis carinii během 2 týdnů před vstupem do studie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Krevní transfuze do 7 dnů před vstupem do studie.
• Radiační terapie pro Kaposiho sarkom během 30 dnů před vstupem do studie.

Zneužívání účinných látek.