Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie thymického humorálního faktoru (THF gama 2) u pacientů infikovaných HIV

23. června 2005 aktualizováno: Pharmacia

Studie aktivity thymického humorálního faktoru (THF gama 2) na HIV zátěž u HIV pozitivních jedinců s počtem CD4+ buněk v rozmezí 200-500 buněk/mm3

Prozkoumat bezpečnost thymického humorálního faktoru (THF gama 2), jeho vliv na HIV zátěž založený na alespoň 75procentním snížení HIV kvantitativních PCR RNA kopií/ml a jeho perzistenci při podávání v kombinaci s antiretrovirovým nukleosidovým derivátem (zidovudin AZT). Zhodnotit účinky THF gama 2 na T-buňky, kvalitu života a progresi onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti dostávají 12 týdnů AZT, než jsou randomizováni k samostatnému podávání jedné ze dvou dávek THF gama 2 nebo placeba po dobu 15 po sobě jdoucích dnů a poté dvakrát týdně po dobu dalších 50 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92717
        • UCI
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Goodgame Med Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • AZT nebo jiné antiretrovirové činidlo (prodávané nebo zkoušené v rámci léčby IND).
  • Primární profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), toxoplazmózy a Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), pokud se u pacienta počet CD4 sníží na < 200 buněk/mm3.
  • Další léky uváděné na trh podle potřeby.

Pacienti musí mít:

  • HIV séropozitivita a jsou buď asymptomatické, nebo mají přetrvávající generalizovanou lymfadenopatii (PGL).
  • Žádná anamnéza příznaků v kategorii B nebo C z definice případu z roku 1993, kromě orální kandidózy po předchozí širokospektrální antibiotické léčbě.
  • Průměr CD4 200-500 buněk/mm3.
  • HIV-1 pozitivní PCR RNA.
  • Schopnost samostatně si aplikovat studovaný lék IM injekcí.
  • Schopnost tolerovat AZT v dávce 600 mg denně během prvních 8 týdnů zaváděcího období (pokud nebyl AZT dosud) NEBO tolerovat AZT v dávce >= 500 mg denně po dobu alespoň 3 měsíců, ale ne více než 12 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Malignita.
  • Hematurie.
  • Proteinurie > 1+.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Neantiretrovirová léčiva se známou nebo předpokládanou aktivitou proti HIV.
  • Výzkumné nové léky, které nejsou antiretrovirovými látkami distribuovanými v rámci léčby IND.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Myositida za posledních 6 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Experimentální terapie zahrnující interleukin-2, interferon, erytropoetin nebo nukleosid filgrastimu během 6 týdnů před vstupem do studie.
  • Předchozí antiretrovirová terapie (pouze pacienti bez předchozí léčby AZT).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno během 6 týdnů před vstupem do studie:

  • Krevní transfuze nebo krevní produkty. Aktivní alkoholismus, zneužívání drog nebo mentální či psychiatrický problém postačující k tomu, aby zabránily adekvátnímu dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 1998

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 136A
  • CS 112010-999

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení