Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af thymushumoral faktor (THF Gamma 2) hos HIV-inficerede patienter

23. juni 2005 opdateret af: Pharmacia

Undersøgelse af aktiviteten af ​​thymushumoral faktor (THF Gamma 2) på HIV-belastning hos HIV-positive individer med CD4+-celleantal i området 200-500 celler/mm3

For at undersøge sikkerheden af ​​thymisk humoral faktor (THF gamma 2), dens effekt på HIV-belastning baseret på mindst 75 procent fald i HIV kvantitative PCR RNA kopier/ml, og dens persistens, når det administreres i kombination med et antiretroviralt nukleosidderivat (zidovudin) ; AZT). At vurdere virkningerne af THF gamma 2 på T-celler, livskvalitet og sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter modtager 12 ugers AZT, før de randomiseres til selv at administrere en af ​​to doser THF gamma 2 eller placebo i 15 på hinanden følgende dage og derefter to gange ugentligt i yderligere 50 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92717
        • UCI
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Southwest Community Based AIDS Treatment Group - COMBAT
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Administration Med Ctr
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Gottlieb Med Group
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Mem Hosp Hollywood
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Goodgame Med Group
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10014
        • Chelsea Village Med Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Dr Alfred F Burnside Jr
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22203
        • Infectious Disease Physicians Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • AZT eller et andet antiretroviralt middel (markedsført eller undersøgt under en behandlings-IND).
  • Primær profylakse for Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), toxoplasmose og Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), hvis patientens CD4-tal falder til < 200 celler/mm3.
  • Andre markedsførte lægemidler efter behov.

Patienterne skal have:

  • HIV seropositivitet og enten være asymptomatisk eller have vedvarende generaliseret lymfadenopati (PGL).
  • Ingen historie med symptomer i kategori B eller C fra 1993 Case Definition, bortset fra oral candidiasis efter tidligere bredspektret antibiotikabehandling.
  • Gennemsnitlig CD4 på 200-500 celler/mm3.
  • HIV-1 positiv PCR RNA.
  • Evne til selv at administrere undersøgelseslægemidlet ved IM-injektion.
  • Evne til at tolerere AZT ved 600 mg dagligt i løbet af de første 8 uger af indkøringsperioden (hvis AZT-naiv) ELLER tolereret AZT ved >= 500 mg dagligt i mindst 3 måneder, men ikke mere end 12 måneder før randomisering.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Malignitet.
  • Hæmaturi.
  • Proteinuri > 1+.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Ikke-antiretrovirale midler med kendt eller mistænkt aktivitet mod HIV.
  • Nye undersøgelseslægemidler, der ikke er antiretrovirale midler, distribueret under en behandlings-IND.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

Myositis inden for de seneste 6 måneder.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Eksperimentel behandling, inklusive interleukin-2, interferon, erythropoietin eller filgrastim nukleosid inden for 6 uger før studiestart.
  • Tidligere antiretroviral behandling (kun AZT-naive patienter).

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 6 uger før studiestart:

  • Blodtransfusion eller blodprodukter. Aktiv alkoholisme, stofmisbrug eller et mentalt eller psykiatrisk problem tilstrækkeligt til at forhindre tilstrækkelig overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pharmacia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2005

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 136A
  • CS 112010-999

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger