Studie thymického humorálního faktoru (THF gama 2) u pacientů infikovaných HIV

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• AZT nebo jiné antiretrovirové činidlo (prodávané nebo zkoušené v rámci léčby IND).
• Primární profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), toxoplazmózy a Mycobacterium avium-intracellulare (MAI), pokud se u pacienta počet CD4 sníží na < 200 buněk/mm3.
• Další léky uváděné na trh podle potřeby.

Pacienti musí mít:

• HIV séropozitivita a jsou buď asymptomatické, nebo mají přetrvávající generalizovanou lymfadenopatii (PGL).
• Žádná anamnéza příznaků v kategorii B nebo C z definice případu z roku 1993, kromě orální kandidózy po předchozí širokospektrální antibiotické léčbě.
• Průměr CD4 200-500 buněk/mm3.
• HIV-1 pozitivní PCR RNA.
• Schopnost samostatně si aplikovat studovaný lék IM injekcí.
• Schopnost tolerovat AZT v dávce 600 mg denně během prvních 8 týdnů zaváděcího období (pokud nebyl AZT dosud) NEBO tolerovat AZT v dávce >= 500 mg denně po dobu alespoň 3 měsíců, ale ne více než 12 měsíců před randomizací.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Malignita.
• Hematurie.
• Proteinurie > 1+.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Neantiretrovirová léčiva se známou nebo předpokládanou aktivitou proti HIV.
• Výzkumné nové léky, které nejsou antiretrovirovými látkami distribuovanými v rámci léčby IND.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:

Myositida za posledních 6 měsíců.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Experimentální terapie zahrnující interleukin-2, interferon, erytropoetin nebo nukleosid filgrastimu během 6 týdnů před vstupem do studie.
• Předchozí antiretrovirová terapie (pouze pacienti bez předchozí léčby AZT).

Předchozí ošetření:

Vyloučeno během 6 týdnů před vstupem do studie:

• Krevní transfuze nebo krevní produkty. Aktivní alkoholismus, zneužívání drog nebo mentální či psychiatrický problém postačující k tomu, aby zabránily adekvátnímu dodržování studie.