Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie v léčbě dětí s astrocytomy a primitivními neuroektodermálními nádory

14. února 2013 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Studie fáze II methotrexátu, mechlorethaminu, vinkristinu, prednisonu a prokarbazinu (MMOPP) jako primární terapie u kojenců nebo malých dětí s primitivními neuroektodermálními nádory nebo astrocytomem vysokého stupně

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost methotrexátu, mechlorethaminu, vinkristinu, prokarbazinu a prednisonu při léčbě dětí s astrocytomy nebo primitivními neuroektodermálními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost vysokodávkovaného methotrexátu (HMTX) v kombinaci s mechlorethaminem, vinkristinem, prednisonem a prokarbazinem (MOPP) u kojenců nebo malých dětí s primitivními neuroektodermálními tumory (PNET) (včetně meduloblastomu, anaplastomeymomependomu, ependomeym nebo pineoblastom) nebo astrocytom vysokého stupně. II. Zjistěte, zda přidání HMTX k MOPP (MMOPP) zlepšuje kontinuální míru kompletní odpovědi samotného MOPP a eliminuje potřebu záchrany pomocí radioterapie u těchto pacientů. III. Určete schopnost MMOPP poskytovat profylaxi neuroaxe nebo léčit metastázy páteře bez radioterapie u kojenců nebo malých dětí s PNET. IV. Určete toxicitu tohoto režimu z hlediska neurologických a neuropsychologických následků, růstu a vývoje u těchto pacientů. V. Porovnejte účinnost tohoto režimu s histopatologickou diagnózou těchto pacientů. VI. Stanovit optimální metodu rentgenového hodnocení onemocnění míchy u pacientů s PNET. VII. Určete užitečnost sekvenční radiografie míchy jako prostředku monitorování PNET u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti podstupují maximální debulking tumoru. Pacienti, kteří podstoupili neúplnou resekci, přistoupí k indukci. Pacienti s primární diagnózou primitivních neuroektodermálních a pineálních tumorů nebo multiformního glioblastomu, kteří podstoupili totální resekci, přistupují k indukci. Indukce: Pacienti dostávají vysoké dávky methotrexátu (HMTX) IV po dobu 6 hodin v den 1. Počínaje 3 hodinami po dokončení infuze HMTX se podává leukovorin kalcium (CF) IV po dobu 30 minut každé 3 hodiny v 9 dávkách. Počínaje 3 hodinami po dokončení poslední infuze CF se perorální CF podává každých 6 hodin v 8 dávkách. Pacienti dostávají druhou infuzi HMTX začínající 1 týden po dokončení první infuze HMTX. Počínaje 1 týdnem po dokončení druhé infuze HMTX pacienti dostávají mechlorethamin IV a vinkristin IV ve dnech 1 a 8, perorálně prokarbazin a perorálně prednison ve dnech 1-10 a postupně se snižují dávky prednisonu ve dnech 11-13 (MOPP). Udržování: Počínaje 4 týdny po zahájení prvního cyklu MOPP dostávají pacienti HMTX v den 1 a MOPP počínaje dnem 4. Léčba pokračuje každých 31 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po 1 roce nebo 14 dávkách HMTX, podle toho, co nastane dříve, se HMTX vysadí a léčba samotným MOPP pokračuje každé 4 týdny bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba je přerušena po 2 letech, pokud je pacient v kontinuální kompletní remisi.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 5-25 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 24-30 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané dříve neléčené (kromě chirurgického zákroku) primitivní neuroektodermální nádory (včetně meduloblastomu, anaplastického ependymomu, ependymoblastomu nebo pineoblastomu) nebo astrocytomy vysokého stupně astrocytomy nízkého stupně malignity astrocytomy s nízkým stupněm malignity a astrocytomy s progresivním průběhem bez optického projevu může být také povolen další chirurgický zákrok. Onemocnění hodnotitelné pomocí MRI, CT nebo CT myelografie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Méně než 4 roky Výkonnostní stav: Nespecifikováno Předpokládaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet granulocytů větší než 1 500/mm3 WBC větší než 4 000/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5 mg /dl SGPT méně než 90 IU/dl Renální: clearance kreatininu vyšší než 80 ml/min

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Bez souběžné imunoterapie Chemoterapie: Bez předchozího mechlorethaminu, vinkristin, prokarbazin a prednison (MOPP) Bez předchozí vysoké dávky metotrexátu Žádná jiná souběžná chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez souběžné radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: zotavení z akutních toxických účinků jakékoli předchozí terapie Během podávání prokarbazinu musí být na dietě bez tyraminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie
Methotrexát, mechlorethamin, vinkristin, prednison a prokarbazin
Lék: Methotrexát
Lék: Prednison
Postup: Konvenční chirurgie
Lék: Režim MOPP
Methotrexát, mechlorethamin, vinkristin, prednison a prokarbazin (MMOPP)
Lék: Leukovorin vápník
Lék: Mechlorethamin hydrochlorid
Lék: Prokarbazin hydrochlorid
Lék: Vinkristin sulfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s celkovou odezvou
Časové okno: Každých 31 dní
Každých 31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joann Ater, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Ater J, Worth L, Bruner J, et al.: Young children treated with MOPP or methotrexate-MOP for medulloblastoma: identification of a subset of patients with good prognosis. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 14: A-1397, 1995.
  • Ater JL, van Eys J, Yung WK, et al.: Response to methotrexate, mechlorethamine, vincristine, procarbazine, and prednizone (MMOPP) for brain tumors. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 10: A-370, 125, 1991.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 1989

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P88-006
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MDA-P-88006
  • NCI-V89-0125
  • CDR0000075917 (Identifikátor registru: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení