Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen, ovariální ablace a/nebo kombinovaná chemoterapie v léčbě premenopauzálních žen s invazivním karcinomem prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA

5. listopadu 2013 aktualizováno: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOKOL PRO SKOTSKÉ PREMENOPAUZÁLNÍ CHEMO-ENDOKRINNÍ ZKOUŠKY

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu. Chemoterapie používá různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s hormonální terapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je u rakoviny prsu nejúčinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti tamoxifenu s účinností ovariální ablace a/nebo kombinované chemoterapie při léčbě premenopauzálních žen s karcinomem prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat potenciální přínosy adjuvantní tamoxifenu s nebo bez ovariální suprese a/nebo cyklofosfamidu, methotrexátu a fluorouracilu (CMF) u premenopauzálních žen s jednostranným, invazivním karcinomem prsu stadia I-IIIA.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu uzlin (pozitivní vs. negativní nebo neznámý) a oblasti nemocnice. Pacienti podstupují chirurgickou resekci s lokální radioterapií nebo bez ní, podle potřeby. Radioterapie začíná do 8 týdnů po operaci u pacientů randomizovaných do ramene I nebo III a do 4 týdnů po dokončení chemoterapie u pacientů randomizovaných do ramene II nebo IV. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen, nejlépe do 2 týdnů po operaci. Rameno I: Počínaje 4 týdny po operaci pacienti dostávají perorálně tamoxifen denně. Léčba pokračuje po dobu 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rameno II: Počínaje 4 týdny po operaci dostávají pacientky tamoxifen jako v rameni I a cyklofosfamid IV, methotrexát IV a fluorouracil IV (CMF) v den 1. Chemoterapie pokračuje každé 3 týdny po dobu 6 kurzů. Rameno III: Počínaje během 4 týdnů po operaci dostávají pacientky tamoxifen jako v rameni I a 1 ze 3 režimů ovariální suprese, nejlépe režim A. Režim B je preferovanou alternativou k režimu A. Režim A: Pacientky podstoupí ooforektomii. Režim B: Pacientky podstoupí radiačně indukovanou menopauzu zahrnující radioterapii pánve ve dnech 1-4. Režim C: Počínaje 4 týdny po operaci pacienti dostávají goserelin subkutánně (SC) nebo leuprolid SC nebo intramuskulárně 1. den. Léčba pokračuje každé 4 týdny po dobu 2 let. Rameno IV: Pacientky dostávají tamoxifen jako v rameni I a CMF jako v rameni II, po kterém do 4 týdnů následuje ovariální suprese jako v rameni III. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 1 000 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Spojené království, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Spojené království
        • Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný jednostranný, invazivní karcinom prsu Stádium T0-3, N0-1, M0 Žádný karcinom in situ samotný, včetně Pagetovy choroby bradavky bez základní invaze Žádný důkaz vzdáleného onemocnění, včetně ipsilaterálního zvětšení supraklavikulárního uzlu, pokud není prokázáno benigní Ne anamnéza čistého karcinomu in situ v obou prsech Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: 70 a méně Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Premenopauza, definovaný jedním z následujících kritérií: Poslední menstruace méně než 1 rok před operací Méně než 50 let s předchozí hysterektomií (z nezhoubného důvodu) bez oboustranné ooforektomie Méně než 50 let a na kontinuální perorální antikoncepci Pokud jsou v rozporu s výše uvedenými definicemi, hormonální testy v premenopauzálním rozmezí mají přednost Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Netěhotná nebo kojící Ne jiné závažné onemocnění Žádná jiná předchozí invazivní malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scottish Cancer Therapy Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000063695
  • SCTN-BR9401
  • EU-94002
  • UKCCCR-ABC/BR9401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení