Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tamoxifen, ovariální ablace a/nebo kombinovaná chemoterapie v léčbě premenopauzálních žen s invazivním karcinomem prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA

5. listopadu 2013 aktualizováno: Scottish Cancer Therapy Network

PROTOKOL PRO SKOTSKÉ PREMENOPAUZÁLNÍ CHEMO-ENDOKRINNÍ ZKOUŠKY

Odůvodnění: Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální léčba tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu. Chemoterapie používá různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s hormonální terapií může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je u rakoviny prsu nejúčinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III k porovnání účinnosti tamoxifenu s účinností ovariální ablace a/nebo kombinované chemoterapie při léčbě premenopauzálních žen s karcinomem prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat potenciální přínosy adjuvantní tamoxifenu s nebo bez ovariální suprese a/nebo cyklofosfamidu, methotrexátu a fluorouracilu (CMF) u premenopauzálních žen s jednostranným, invazivním karcinomem prsu stadia I-IIIA.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu uzlin (pozitivní vs. negativní nebo neznámý) a oblasti nemocnice. Pacienti podstupují chirurgickou resekci s lokální radioterapií nebo bez ní, podle potřeby. Radioterapie začíná do 8 týdnů po operaci u pacientů randomizovaných do ramene I nebo III a do 4 týdnů po dokončení chemoterapie u pacientů randomizovaných do ramene II nebo IV. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 4 léčebných ramen, nejlépe do 2 týdnů po operaci. Rameno I: Počínaje 4 týdny po operaci pacienti dostávají perorálně tamoxifen denně. Léčba pokračuje po dobu 5 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Rameno II: Počínaje 4 týdny po operaci dostávají pacientky tamoxifen jako v rameni I a cyklofosfamid IV, methotrexát IV a fluorouracil IV (CMF) v den 1. Chemoterapie pokračuje každé 3 týdny po dobu 6 kurzů. Rameno III: Počínaje během 4 týdnů po operaci dostávají pacientky tamoxifen jako v rameni I a 1 ze 3 režimů ovariální suprese, nejlépe režim A. Režim B je preferovanou alternativou k režimu A. Režim A: Pacientky podstoupí ooforektomii. Režim B: Pacientky podstoupí radiačně indukovanou menopauzu zahrnující radioterapii pánve ve dnech 1-4. Režim C: Počínaje 4 týdny po operaci pacienti dostávají goserelin subkutánně (SC) nebo leuprolid SC nebo intramuskulárně 1. den. Léčba pokračuje každé 4 týdny po dobu 2 let. Rameno IV: Pacientky dostávají tamoxifen jako v rameni I a CMF jako v rameni II, po kterém do 4 týdnů následuje ovariální suprese jako v rameni III. Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 1 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Falkirk, Spojené království, FK1 5RE
        • Falkirk Royal Infirmary
    • England
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G61 1BD
        • University of Glasgow
      • Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Paisley, Scotland, Spojené království
        • Royal Alexandra Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný jednostranný, invazivní karcinom prsu Stádium T0-3, N0-1, M0 Žádný karcinom in situ samotný, včetně Pagetovy choroby bradavky bez základní invaze Žádný důkaz vzdáleného onemocnění, včetně ipsilaterálního zvětšení supraklavikulárního uzlu, pokud není prokázáno benigní Ne anamnéza čistého karcinomu in situ v obou prsech Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: 70 a méně Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Premenopauza, definovaný jedním z následujících kritérií: Poslední menstruace méně než 1 rok před operací Méně než 50 let s předchozí hysterektomií (z nezhoubného důvodu) bez oboustranné ooforektomie Méně než 50 let a na kontinuální perorální antikoncepci Pokud jsou v rozporu s výše uvedenými definicemi, hormonální testy v premenopauzálním rozmezí mají přednost Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Netěhotná nebo kojící Ne jiné závažné onemocnění Žádná jiná předchozí invazivní malignita kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scottish Cancer Therapy Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1993

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2004

První zveřejněno (ODHAD)

11. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000063695
  • SCTN-BR9401
  • EU-94002
  • UKCCCR-ABC/BR9401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit