Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky nebo nízké dávky interferonu Alfa ve srovnání s žádnou další terapií po operaci při léčbě pacientů s melanomem stadia III

15. listopadu 2011 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

POSTOPERAČNÍ ADJUVANTNÍ LÉČBA INTERFERONEM-ALFA-2B (INTRON-A) PO REsekci Tlustého PRIMÁRNÍHO MELANOMU A/NEBO REGIONÁLNÍCH METASTÁZ LYMFODOLŮ „STŘEDNĚ VYSOKÉ DÁVKY“ VS STŘEDNĚ NÍZKÉ DÁVKOVÁNÍ IFN-SERV-ALFA VS RANDOMIZOVANÝ ZKUŠEBNÍ FÁZE III

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Není známo, zda podávání vysokých nebo nízkých dávek interferonu alfa je při léčbě pacientů s melanomem stadia III účinnější než žádná další terapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost vysokých nebo nízkých dávek interferonu alfa s účinností bez další terapie po operaci u pacientů s melanomem stadia III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit dobu do vzdálené metastázy, úmrtí v důsledku melanomu a celkové přežití u pacientů s vysoce rizikovým melanomem stadia III léčených 10 MU interferonu alfa (IFN-A) po dobu 4 týdnů s následným 1 rokem IFN- A při 10 MU třikrát týdně vs. 2 roky IFN-A při 5 MU třikrát týdně vs. samotné pozorování. II. Posuďte toxicitu spojenou s IFN-A. III. Porovnejte kvalitu života, náklady a compliance spojené s každým léčebným režimem.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Po definitivní chirurgické resekci jsou pacienti náhodně rozděleni do ramen A, B a C v poměru 2:2:1. Rameno A: Terapie modifikátorem biologické odezvy. Interferon alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Vyšší dávka. Rameno B: Terapie modifikátorem biologické odezvy. IFN-A. Nižší dávka. Rameno C: Ovládání. Pozorování.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této multicentrické studie bude během přibližně 4 let zařazeno celkem 1 000 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgie, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent (Gent), Belgie, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1756
        • National Centre of Oncology
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Alexander's University Hospital
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11619
        • Estonian Cancer Center
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francie, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Caen, Francie, 14033
        • CHRU de Caen
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francie, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Francie, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Rennes, Francie, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francie, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, Francie, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Holandsko, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Holandsko, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Cukurova University School of Medicine
      • Istanbul, Krocan, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
      • Istanbul, Krocan
        • Cerrahpasa Medical School
      • Izmir, Krocan, 35220
        • Ege University Medical School
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Erlangen, Německo, D-91054
        • Universitaets-Augenklinik - Erlangen
      • Goettingen, Německo, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Německo, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Německo, D-30449
        • Department of Dematology, Hannover Medical School
      • Heidelberg, Německo, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Německo, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Mannheim, Německo, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Regensburg, Německo, DOH-9-3053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tubingen, Německo, DOH-7-2076
        • Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
      • Ulm, Německo, DOH-8-9081
        • Department of Dermatology
      • Wuerzburg, Německo, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Krakow (Cracow), Polsko, 31-115
        • Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
      • Porto, Portugalsko, 4200
        • Instituto Português de Oncologia do Porto
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spojené království
    • England
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Oncology Centre
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, S-141 86
        • Huddinge Hospital
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Švýcarsko, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Kožní melanom v jedné z následujících kategorií: T4, N0, M0 Hluboký primární tumor s Breslowovou hloubkou větší než 4,0 cm Tx, N1, M0 Primární tumor s metastázami do regionálních lymfatických uzlin nalezený při lymfadenektomii, ale klinicky nedetekovatelný Tx, N2, M0 Klinicky zjevné metastázy do regionálních lymfatických uzlin (synchronní nebo metachronní) potvrzené lymfadenektomií Definitivní chirurgická resekce a lymfadenektomie s patologicky potvrzenými adekvátními chirurgickými okraji Minimálně 2 cm okraj pro primární léze s Breslow hloubkou větší než 2 mm Distální interfalangeální amputace nutná pro subunguální melanomy Žádný primární melanom pocházející mimo kůži Žádné mnohočetné tranzitní metastázy na končetině Žádné postižení lymfatických uzlin mimo operační oblast resekováno radikálně na krku, axilární lymfatické uzlině nebo ilioinguinální disekci

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 16 až 75 Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Hematopoetický: WBC alespoň 4 000 krevních destiček alespoň 125 000 Hemoglobin alespoň 9,8 g/dl (6,1 mmol AST/L) Játra: Bilirubin ne větší než 2krát normální než 2krát normální Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl (140 mikromolů/L) Kardiovaskulární: Žádná ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie nevyžadující léčbu Žádné městnavé srdeční selhání (stav třídy NYHA 3/4) Jiné: Žádná nekontrolovaná infekce Není vyžadována pokračující steroidy, NSAID nebo jiné imunomodulátory Žádný organický mozkový syndrom nebo významné poškození bazálních kognitivních funkcí Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala účast ve studii nebo by se zhoršila studijní terapií (např. deprese) Žádná druhá malignita kromě: In situ rakoviny děložního čípku Nemelanomatózní rakovina kůže Žádné těhotné nebo kojící ženy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí léčba podle tohoto protokolu u pacientů s recidivujícím melanomem v regionálních lymfatických uzlinách Žádná předoperační infuzní nebo perfuzní terapie Biologická léčba: Žádná předchozí adjuvantní imunoterapie Chemoterapie: Žádná předchozí adjuvantní systémová chemoterapie Žádná předchozí antracykliny Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Ne předchozí adjuvantní radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000064718
  • EORTC-18952

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení