Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky nebo nízké dávky interferonu Alfa ve srovnání s žádnou další terapií po operaci při léčbě pacientů s melanomem stadia III

15. listopadu 2011 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

POSTOPERAČNÍ ADJUVANTNÍ LÉČBA INTERFERONEM-ALFA-2B (INTRON-A) PO REsekci Tlustého PRIMÁRNÍHO MELANOMU A/NEBO REGIONÁLNÍCH METASTÁZ LYMFODOLŮ „STŘEDNĚ VYSOKÉ DÁVKY“ VS STŘEDNĚ NÍZKÉ DÁVKOVÁNÍ IFN-SERV-ALFA VS RANDOMIZOVANÝ ZKUŠEBNÍ FÁZE III

Odůvodnění: Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk. Není známo, zda podávání vysokých nebo nízkých dávek interferonu alfa je při léčbě pacientů s melanomem stadia III účinnější než žádná další terapie.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost vysokých nebo nízkých dávek interferonu alfa s účinností bez další terapie po operaci u pacientů s melanomem stadia III.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Melanom (kůže)

Intervence / Léčba

Biologický: rekombinantní interferon alfa

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit dobu do vzdálené metastázy, úmrtí v důsledku melanomu a celkové přežití u pacientů s vysoce rizikovým melanomem stadia III léčených 10 MU interferonu alfa (IFN-A) po dobu 4 týdnů s následným 1 rokem IFN- A při 10 MU třikrát týdně vs. 2 roky IFN-A při 5 MU třikrát týdně vs. samotné pozorování. II. Posuďte toxicitu spojenou s IFN-A. III. Porovnejte kvalitu života, náklady a compliance spojené s každým léčebným režimem.

PŘEHLED: Randomizovaná studie. Po definitivní chirurgické resekci jsou pacienti náhodně rozděleni do ramen A, B a C v poměru 2:2:1. Rameno A: Terapie modifikátorem biologické odezvy. Interferon alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Vyšší dávka. Rameno B: Terapie modifikátorem biologické odezvy. IFN-A. Nižší dávka. Rameno C: Ovládání. Pozorování.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této multicentrické studie bude během přibližně 4 let zařazeno celkem 1 000 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Brussels, Belgie, 1070
    - Hopital Universitaire Erasme
  - Brussels (Bruxelles), Belgie, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Brussels (Bruxelles), Belgie, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Charleroi, Belgie, 6000
    - Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
  - Edegem, Belgie, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent (Gent), Belgie, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgie, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Bulharsko
- - Sofia, Bulharsko, 1756
    - National Centre of Oncology
  - Sofia, Bulharsko, 1431
    - Alexander's University Hospital
Chorvatsko
- - Zagreb, Chorvatsko, 10000
    - University Hospital Sestre Milosrdnice
Estonsko
- - Tallinn, Estonsko, 11619
    - Estonian Cancer Center
Finsko
- - Tampere, Finsko, 33521
    - Tampere University Hospital
  - Turku, Finsko, FIN-2-0521
    - Turku University Central Hospital
Francie
- - Bordeaux, Francie, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Francie, 33076
    - CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
  - Boulogne Billancourt, Francie, F-92104
    - CHU Ambroise Paré
  - Caen, Francie, 14033
    - CHRU de Caen
  - Lyon, Francie, 69373
    - Centre Léon Bérard
  - Nice, Francie, 06189
    - Centre Antoine Lacassagne
  - Nice, Francie, F-06202
    - Hopital L'Archet - 2
  - Paris, Francie, 75674
    - Hôpital Cochin
  - Paris, Francie, 75018
    - Hôpital Bichat-Claude Bernard
  - Paris, Francie, 75475
    - Hôpital Saint-Louis
  - Pessac, Francie, 33604
    - Hopital Haut Lévêque
  - Rennes, Francie, 35062
    - Centre Eugene Marquis
  - Saint Cloud, Francie, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Saint Priest en Jarez, Francie, 42277
    - Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
  - Strasbourg, Francie, 67091
    - Hopitaux Universitaire de Strasbourg
  - Thionville, Francie, 57126
    - Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
  - Toulouse, Francie, 31052
    - Institut Claudius Regaud
  - Tours, Francie, 37044
    - Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
  - Villejuif, Francie, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
    - Antoni van Leeuwenhoekhuis
  - Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
    - Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
  - Groningen, Holandsko, 9713 EZ
    - Academisch Ziekenhuis Groningen
  - Leiden, Holandsko, 2300 ZA
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
    - University Medical Center Nijmegen
  - Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
    - Rotterdam Cancer Institute
  - Utrecht, Holandsko, 3508 GA
    - Academisch Ziekenhuis Utrecht
Itálie
- - Milano, Itálie, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
Izrael
- - Holon, Izrael, 58100
    - Wolfson Medical Center
  - Tel-Aviv, Izrael, 62995
    - Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
Krocan
- - Adana, Krocan, 01330
    - Cukurova University School of Medicine
  - Istanbul, Krocan, 34296
    - Vakif Gureba Training Hospital
  - Istanbul, Krocan, 34390
    - Istanbul University-Institute of Oncology
  - Istanbul, Krocan
    - Cerrahpasa Medical School
  - Izmir, Krocan, 35220
    - Ege University Medical School
Německo
- - Berlin, Německo, D-12200
    - Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
  - Berlin, Německo, D-13122
    - Robert Roessle Klinik
  - Erlangen, Německo, D-91054
    - Universitaets-Augenklinik - Erlangen
  - Goettingen, Německo, D-37075
    - Georg August Universitaet
  - Hamburg, Německo, D-22765
    - Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
  - Hamburg, Německo, D-20246
    - Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
  - Hannover, Německo, D-30449
    - Department of Dematology, Hannover Medical School
  - Heidelberg, Německo, D-69115
    - Universitaets-Hautklinik Heidelberg
  - Homburg/Saar, Německo, D-66421
    - Universitatsklinik, Saarland
  - Mannheim, Německo, D-68305
    - III Medizinische Klinik Mannheim
  - Regensburg, Německo, DOH-9-3053
    - Klinikum der Universität Regensburg
  - Tubingen, Německo, DOH-7-2076
    - Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
  - Ulm, Německo, DOH-8-9081
    - Department of Dermatology
  - Wuerzburg, Německo, D-97080
    - Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
Polsko
- - Gdansk, Polsko, 80-211
    - Medical University of Gdańsk
  - Krakow (Cracow), Polsko, 31-115
    - Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
  - Warsaw, Polsko, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugalsko
- - Lisbon, Portugalsko, 1093
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
  - Porto, Portugalsko, 4200
    - Instituto Português de Oncologia do Porto
Rakousko
- - Linz, Rakousko, 4020
    - Krankenhaus der Elisabethinen
  - Salzburg, Rakousko, 5020
    - Landeskrankenanstalten - Salzburg
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Slovensko
- - Bratislava, Slovensko, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Spojené království
- England
  - Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
    - Bristol Oncology Centre
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's NHS Trust
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - St. James's Hospital
  - London, England, Spojené království, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Trust
  - Plymouth, England, Spojené království, PL6 8DH
    - Derriford Hospital
- Scotland
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
    - Beatson Oncology Centre
Srbsko
- - Belgrade, Srbsko, 11000
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
  - Zaragoza, Španělsko, 50009
    - Hospital Clinico Universitario
Švédsko
- - Huddinge, Švédsko, S-141 86
    - Huddinge Hospital
Švýcarsko
- - Bellinzona, Švýcarsko, CH-6500
    - Ospedale San Giovanni
  - Bern, Švýcarsko, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Chur, Švýcarsko, CH-7000
    - Ratisches Kantons und Regionalspital
  - Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  - Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
    - Kantonsspital - Saint Gallen
  - Zurich, Švýcarsko, CH-8091
    - UniversitaetsSpital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Kožní melanom v jedné z následujících kategorií: T4, N0, M0 Hluboký primární tumor s Breslowovou hloubkou větší než 4,0 cm Tx, N1, M0 Primární tumor s metastázami do regionálních lymfatických uzlin nalezený při lymfadenektomii, ale klinicky nedetekovatelný Tx, N2, M0 Klinicky zjevné metastázy do regionálních lymfatických uzlin (synchronní nebo metachronní) potvrzené lymfadenektomií Definitivní chirurgická resekce a lymfadenektomie s patologicky potvrzenými adekvátními chirurgickými okraji Minimálně 2 cm okraj pro primární léze s Breslow hloubkou větší než 2 mm Distální interfalangeální amputace nutná pro subunguální melanomy Žádný primární melanom pocházející mimo kůži Žádné mnohočetné tranzitní metastázy na končetině Žádné postižení lymfatických uzlin mimo operační oblast resekováno radikálně na krku, axilární lymfatické uzlině nebo ilioinguinální disekci

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: 16 až 75 Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Hematopoetický: WBC alespoň 4 000 krevních destiček alespoň 125 000 Hemoglobin alespoň 9,8 g/dl (6,1 mmol AST/L) Játra: Bilirubin ne větší než 2krát normální než 2krát normální Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl (140 mikromolů/L) Kardiovaskulární: Žádná ventrikulární nebo supraventrikulární arytmie nevyžadující léčbu Žádné městnavé srdeční selhání (stav třídy NYHA 3/4) Jiné: Žádná nekontrolovaná infekce Není vyžadována pokračující steroidy, NSAID nebo jiné imunomodulátory Žádný organický mozkový syndrom nebo významné poškození bazálních kognitivních funkcí Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala účast ve studii nebo by se zhoršila studijní terapií (např. deprese) Žádná druhá malignita kromě: In situ rakoviny děložního čípku Nemelanomatózní rakovina kůže Žádné těhotné nebo kojící ženy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná předchozí léčba podle tohoto protokolu u pacientů s recidivujícím melanomem v regionálních lymfatických uzlinách Žádná předoperační infuzní nebo perfuzní terapie Biologická léčba: Žádná předchozí adjuvantní imunoterapie Chemoterapie: Žádná předchozí adjuvantní systémová chemoterapie Žádná předchozí antracykliny Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Ne předchozí adjuvantní radioterapie Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Eggermont AM, Suciu S, Testori A, Kruit WH, Marsden J, Punt CJ, Santinami M, Sales F, Schadendorf D, Patel P, Dummer R, Robert C, Keilholz U, Yver A, Spatz A. Ulceration and stage are predictive of interferon efficacy in melanoma: results of the phase III adjuvant trials EORTC 18952 and EORTC 18991. Eur J Cancer. 2012 Jan;48(2):218-25. doi: 10.1016/j.ejca.2011.09.028. Epub 2011 Nov 5.
Bouwhuis MG, Suciu S, Collette S, Aamdal S, Kruit WH, Bastholt L, Stierner U, Sales F, Patel P, Punt CJ, Hernberg M, Spatz A, ten Hagen TL, Hansson J, Eggermont AM; EORTC Melanoma Group and the Nordic Melanoma Group. Autoimmune antibodies and recurrence-free interval in melanoma patients treated with adjuvant interferon. J Natl Cancer Inst. 2009 Jun 16;101(12):869-77. doi: 10.1093/jnci/djp132. Epub 2009 Jun 9.
Eggermont AM, Punt CJ. Does adjuvant systemic therapy with interferon-alpha for stage II-III melanoma prolong survival? Am J Clin Dermatol. 2003;4(8):531-6. doi: 10.2165/00128071-200304080-00002.
Bouwhuis MG, Collette S, Suciu S, de Groot ER, Kruit WH, Ten Hagen TL, Aarden LA, Eggermont AM, Swaak AJ; EORTC Melanoma Group. Changes of ferritin and CRP levels in melanoma patients treated with adjuvant interferon-alpha (EORTC 18952) and prognostic value on treatment outcome. Melanoma Res. 2011 Aug;21(4):344-51. doi: 10.1097/CMR.0b013e328346c17f.
Bouwhuis MG, Suciu S, Kruit W, Sales F, Stoitchkov K, Patel P, Cocquyt V, Thomas J, Lienard D, Eggermont AM, Ghanem G; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Melanoma Group. Prognostic value of serial blood S100B determinations in stage IIB-III melanoma patients: a corollary study to EORTC trial 18952. Eur J Cancer. 2011 Feb;47(3):361-8. doi: 10.1016/j.ejca.2010.10.005. Epub 2010 Nov 17.
Bouwhuis M, Suciu S, Kruit W, et al.: Prognostic value of autoantibodies (auto-AB) in melanoma patients (pts) in the EORTC 18952 trial of adjuvant interferon (IFN) compared to observation (obs). [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8507, 473s, 2007.
Suciu S, Ghanem G, Kruit W, et al.: Serum S-100B protein is a strong independent prognostic marker for distant-metastasis free survival (DMFS) in stage III melanoma patients: an evaluation of the EORTC randomized trial 18952 comparing IFNα versus observation. [Abstract] J Clin Oncol 25 (Suppl 18): A-8518, 476s, 2007.
Eggermont AM, Suciu S, MacKie R, Ruka W, Testori A, Kruit W, Punt CJ, Delauney M, Sales F, Groenewegen G, Ruiter DJ, Jagiello I, Stoitchkov K, Keilholz U, Lienard D; EORTC Melanoma Group. Post-surgery adjuvant therapy with intermediate doses of interferon alfa 2b versus observation in patients with stage IIb/III melanoma (EORTC 18952): randomised controlled trial. Lancet. 2005 Oct 1;366(9492):1189-96. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67482-X.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 1996

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000064718
EORTC-18952

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .