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Interferone Alfa ad alte o basse dosi rispetto all'assenza di ulteriore terapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III

15 novembre 2011 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRATTAMENTO ADIUVANTE POST-OPERATORIO CON INTERFERONE-ALFA-2B (INTRON-A) DOPO RESEZIONE DI MELANOMA PRIMARIO SPESSO E/O METASTASI LINFANODALI REGIONALI "DOSE INTERMEDIA-ALTA" VS DOSE INTERMEDIA-BASSA" IFN-ALFA VS OSSERVAZIONE: UN MULTICENTRO A 3 BRACCI PROVA RANDOMIZZATA DI FASE III

RAZIONALE: L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali. Non è noto se la somministrazione di interferone alfa ad alte o basse dosi sia più efficace di nessuna ulteriore terapia nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia dell'interferone alfa ad alte o basse dosi con quella di nessuna ulteriore terapia dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare il tempo di metastasi a distanza, morte dovuta a melanoma e sopravvivenza globale in pazienti con melanoma in stadio III ad alto rischio trattati con 10 MU di interferone alfa (IFN-A) per 4 settimane seguite da 1 anno di IFN- A a 10 MU tre volte a settimana rispetto a 2 anni di IFN-A a 5 MU tre volte a settimana rispetto alla sola osservazione. II. Valutare la tossicità associata all'IFN-A. III. Confronta la qualità della vita, i costi e la compliance associati a ciascun regime di trattamento.

SCHEMA: Studio randomizzato. Dopo la resezione chirurgica definitiva, i pazienti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 2:2:1 rispettivamente ai bracci A, B e C. Braccio A: Terapia del modificatore della risposta biologica. Interferone alfa-2b (Schering), IFN-A, NSC-377523. Dose più alta. Braccio B: Terapia del modificatore della risposta biologica. IFN-A. Dose inferiore. Braccio C: Controllo. Osservazione.

INCRUUAL PROJECTED: Un totale di 1.000 pazienti sarà inserito in circa 4 anni in questo studio multicentrico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Krankenhaus der Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenanstalten - Salzburg
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire Erasme
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Centre Hospitalier Notre Dame - Reine Fabiola
      • Edegem, Belgio, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent (Gent), Belgio, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgio, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Centre of Oncology
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Alexander's University Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Sestre Milosrdnice
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11619
        • Estonian Cancer Center
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, FIN-2-0521
        • Turku University Central Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Boulogne Billancourt, Francia, F-92104
        • CHU Ambroise Paré
      • Caen, Francia, 14033
        • CHRU de Caen
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Francia, F-06202
        • Hopital L'Archet - 2
      • Paris, Francia, 75674
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopital Haut Lévêque
      • Rennes, Francia, 35062
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Priest en Jarez, Francia, 42277
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire de Saint-Etienne
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Thionville, Francia, 57126
        • Centre Hospitalier Régional Metz Thionville
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, D-12200
        • Universitaetsklinikum Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, D-13122
        • Robert Roessle Klinik
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Universitaets-Augenklinik - Erlangen
      • Goettingen, Germania, D-37075
        • Georg August Universitaet
      • Hamburg, Germania, D-22765
        • Haematologisch-Onkologische Praxis Altona
      • Hamburg, Germania, D-20246
        • Universitäts-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Germania, D-30449
        • Department of Dematology, Hannover Medical School
      • Heidelberg, Germania, D-69115
        • Universitaets-Hautklinik Heidelberg
      • Homburg/Saar, Germania, D-66421
        • Universitatsklinik, Saarland
      • Mannheim, Germania, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Regensburg, Germania, DOH-9-3053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Tubingen, Germania, DOH-7-2076
        • Universitatshautklinik Eberhard - Karlsuniversitat Tubingen
      • Ulm, Germania, DOH-8-9081
        • Department of Dermatology
      • Wuerzburg, Germania, D-97080
        • Universitaet Wuerzburg/Hautkrankheiten
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Tel-Aviv, Israele, 62995
        • Tel-Aviv Medical Center-Ichilov Hospital
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Olanda, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Leiden, Olanda, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Academisch Ziekenhuis Utrecht
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Medical University of Gdańsk
      • Krakow (Cracow), Polonia, 31-115
        • Maria Sklodowska-Curie M.C.C.I.O. Krakow
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1093
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil
      • Porto, Portogallo, 4200
        • Instituto Português de Oncologia do Porto
  • Regno Unito
    • England
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Oncology Centre
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's NHS Trust
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Trust
      • Plymouth, England, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
        • Beatson Oncology Centre
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Clinico Universitario
  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, S-141 86
        • Huddinge Hospital
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, CH-6500
        • Ospedale San Giovanni
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Ratisches Kantons und Regionalspital
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Saint Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova University School of Medicine
      • Istanbul, Tacchino, 34296
        • Vakif Gureba Training Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Istanbul University-Institute of Oncology
      • Istanbul, Tacchino
        • Cerrahpasa Medical School
      • Izmir, Tacchino, 35220
        • Ege University Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Melanoma cutaneo in una delle seguenti categorie: T4, N0, M0 Tumore primario profondo con profondità di Breslow superiore a 4,0 cm Tx, N1, M0 Tumore primitivo con metastasi linfonodali regionali riscontrate alla linfoadenectomia ma clinicamente non rilevabili Tx, N2, M0 Metastasi linfonodali regionali clinicamente evidenti (sincrone o metacrone) confermate da linfoadenectomia Resezione chirurgica definitiva e linfoadenectomia con margini chirurgici adeguati patologicamente confermati richiesti Margine minimo di 2 cm per lesioni primarie con profondità di Breslow superiore a 2 mm Amputazione interfalangea distale necessaria per melanomi subungueali Nessun melanoma primario con origine extracutanea Assenza di metastasi multiple in transito in un'estremità Assenza di coinvolgimento linfonodale al di fuori dell'area operatoria resecato da collo radicale, linfonodo ascellare o dissezione ilioinguinale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 16 a 75 anni Performance status: ECOG 0 o 1 Emopoietico: WBC almeno 4.000 Piastrine almeno 125.000 Emoglobina almeno 9,8 g/dL (6,1 mmol/L) Epatico: Bilirubina non superiore a 2 volte il normale AST non superiore superiore a 2 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,6 mg/dL (140 micromoli/L) Cardiovascolare: nessuna aritmia ventricolare o sopraventricolare che richieda trattamento Nessuna insufficienza cardiaca congestizia (stato NYHA classe 3/4) Altro: nessuna infezione incontrollata Nessun requisito per steroidi, FANS o altri immunomodulatori Nessuna sindrome cerebrale organica o compromissione significativa della funzione cognitiva basale Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe la partecipazione allo studio o sarebbe esacerbato dalla terapia in studio (ad es. Nessuna donna incinta o che allatta

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessun trattamento precedente secondo questo protocollo per pazienti con melanoma ricorrente nei linfonodi regionali Nessuna terapia preoperatoria di infusione o perfusione Terapia biologica: nessuna precedente immunoterapia adiuvante Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia sistemica adiuvante Nessuna precedente antraciclina Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente radioterapia adiuvante Chirurgia: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alexander M. M. Eggermont, MD, PhD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 1996

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000064718
  • EORTC-18952

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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