Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tretinoin plus Interferon Alfa v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin

17. března 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Fáze II studie Atragenu a interferonu Alfa-2b u pacientů s pokročilým renálním karcinomem

Odůvodnění: Tretinoin může pomoci buňkám rakoviny ledvin vyvinout se v normální buňky. Interferon alfa může interferovat s růstem rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti lipozomálního tretinoinu plus interferonu alfa při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte odpověď u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny léčených tretinoinovým lipozomem a interferonem alfa-2b.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Studujte expresi receptoru kyseliny retinové na tkáni získané od vybraných pacientů, kteří mají biopsie nádoru.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky tretinoinového lipozomu se současným individuálním zvyšováním dávky interferonu alfa-2b. (Fáze I uzavřena pro časové rozlišení k 24. 9. 2003.)

Pacienti dostávají tretinoinový lipozom IV po dobu 30 minut jednou týdně a interferon alfa-2b subkutánně v pěti po sobě jdoucích dnech (M-F) po dobu 8 týdnů. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky tretinoinového liposomu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, přibývají další pacienti a léčí se touto dávkou. (Fáze I uzavřena pro časové rozlišení k 24. 9. 2003.)

Během prvních 3 týdnů studie dostávají pacienti interferon alfa-2b v týdenním zvyšování dávek. Po týdnu 3 pacienti pokračují v nejvyšší přijatelné dávce interferonu alfa-2b po zbytek studie. (Fáze I uzavřena pro časové rozlišení k 24. 9. 2003.)

Pacienti jsou sledováni 30 dní po poslední léčbě.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do části fáze I této studie bude nashromážděno celkem 3–18 pacientů (fáze I uzavřena pro načítání k 24. 9. 2003). Do části fáze II této studie se zařadí celkem 14-25 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Cancer Center at Cornell University
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený metastatický renální karcinom
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc
  • Žádné aktivní mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Žádné poruchy koagulace

Jaterní:

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • SGOT a SGPT méně než 112,5 IU/l každý nebo méně než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Žádné klinicky významné onemocnění jater, včetně autoimunitní hepatitidy

Renální:

  • Kreatinin méně než 2 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min
  • Žádné klinicky významné onemocnění ledvin

Kardiovaskulární:

  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění
  • Žádná tromboflebitida

Plicní:

  • Žádné závažné vysilující plicní onemocnění
  • Žádná plicní embolie

Jiný:

  • Bez anamnézy diabetes mellitus se sklonem ke ketoacidóze
  • Žádná známá přecitlivělost na retinoidy nebo deriváty kyseliny retinové nebo na interferon nebo jakoukoli složku injekce pro tuto studii
  • Žádné abnormality štítné žlázy, které brání udržení funkce štítné žlázy v normálním rozmezí
  • Žádná závažná infekce
  • Žádná těžká podvýživa
  • Žádné klinicky významné abnormality sítnice
  • Žádný preexistující psychiatrický stav, zejména deprese nebo závažná psychiatrická porucha v anamnéze
  • Žádná jiná souběžná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo kurativního karcinomu in situ děložního čípku
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 1 měsíc po ní používat 2 účinné metody antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Ne více než 1 předchozí terapie modifikátorem biologické odpovědi nebo imunoterapie

Chemoterapie:

  • Ne více než 1 předchozí režim chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné steroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

Jiný:

  • Žádná předchozí léčba retinoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všechny předměty
Týdenní ATRA-IV s rekombinantním interferonem alfa
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Lék: tretinoinový lipozom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší odezva měřená pomocí CT, skenů kostí a klinického vývoje
Časové okno: Po 8 týdnech
Po 8 týdnech
Počet subjektů s toxicitou podle klinického hodnocení od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Časové okno: Za 30 dní po poslední dávce, v průměru 1 rok.
Za 30 dní po poslední dávce, v průměru 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna exprese receptoru kyseliny retinové ve tkáni měřená počtem subjektů s přítomností lymfocytů periferní krve během první a páté dávky
Časové okno: Na začátku a v 5. týdnu
Na začátku a v 5. týdnu
Trvání odpovědi (přežití bez progrese) měřené pomocí CT, skenů kostí a klinické progrese od zahájení léčby do zvýšení o ≥ 25 % z nejmenšího součtu všech měření nádoru získaných během nejlepší odpovědi
Časové okno: V 6 měsících a 12 měsících
V 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David M. Nanus, MD, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9804003327
  • NYWCCC-0498-209
  • NCI-V98-1490

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení