Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s nádory ze zárodečných buněk

22. června 2016 aktualizováno: UNICANCER

Studie fáze II intenzivní chemoterapie s autologní podporou kmenových buněk periferní krve u pacientů s nádory zárodečných buněk rezistentních na cisplatinu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může pacientům umožnit tolerovat vyšší dávky chemoterapie a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají nádory ze zárodečných buněk, které nereagovaly na předchozí chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru kompletní odpovědi (kompletní odpověď na chemoterapii, patologickou kompletní odpověď nebo kompletní odpověď na chirurgii) na intenzivní chemoterapii s autologní podporou kmenových buněk periferní krve u pacientů s nádory ze zárodečných buněk rezistentních na cisplatinu. II. Určete dobu trvání kompletní odpovědi a přežití těchto pacientů po této terapii. III. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Určete farmakokinetiku tohoto režimu a vztah mezi touto farmakokinetikou, povahou a délkou odpovědi na léčbu a toxickými účinky u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Pacienti dostávají epirubicin IV po dobu 15 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1, poté filgrastim (G-CSF) subkutánně (SQ) ve dnech 5-14. Kmenové buňky periferní krve (PBSC) se odebírají ve dnech 13 a 14. Tento kurz se opakuje od 15. dne. Pacienti poté podstoupí třídílný intenzifikační režim. Část I: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV a thiotepu IV kontinuální infuzí ve dnech 34 a 35. PBSC jsou znovu infundovány v den 38 a G-CSF SQ je podáván od 39. dne, dokud se počet krvinek neobnoví. Část II: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 2 hodin, ifosfamid IV po dobu 4 hodin a karboplatinu IV po dobu 6 hodin ve dnech 62-66. PBSC jsou reinfundovány v den 70 a nakonec G-CSF začíná v den 71. Část III: Pacienti dostávají etoposid, ifosfamid a karboplatinu ve dnech 90-94 jako v části II. PBSC jsou reinfundovány v den 98 a nakonec G-CSF začíná v den 99. První rok jsou pacienti sledováni každý měsíc, druhý rok každé 2 měsíce, třetí a čtvrtý rok každých 6 měsíců a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 45 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Clinique Saint Michel
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný tumor ze zárodečných buněk Seminom nebo nedysgerminomový původ Gonadální (varlata nebo vaječníky) NEBO Extragonadální NEBO Retroperitoneální NEBO Primitivní mediastinální AFP zvýšené a/nebo HCG vyšší než 200 mIU/ml Žádné rostoucí teratomové onemocnění Refrakterní onemocnění je definována zvýšením AFP a/nebo HCG během chemoterapie Refrakterní na léčebnou linii sestávající z jedné konvenční dávky cisplatiny (intenzita dávky vyšší než 33 mg/m2/týden) NEBO alespoň 1 měsíc od posledního cyklu chemoterapie s nebo bez zvětšení velikosti měřitelných lézí NEBO obdržel 2 režimy konvenční chemoterapie, typicky následující: Bleomycin, etoposid a cisplatina: 3-4 cykly* NEBO Etoposid a cisplatina: 4 cykly* A Vinblastin, etoposid, ifosfamid, cisplatina: 4 cykly 3týdenního režimu (jako standardní záchranná chemoterapie)* * Pokud pacienti nemohli být léčeni konvenční léčbou první linie NEBO konvenční léčbou první linie, zejména pacienti, kteří by mohli být léčeni protokolem dobré prognózy T93 nebo protokolem špatné prognózy T93 nebo protokolem IT94 Dvourozměrně měřitelné onemocnění NEBO Významné zvýšení nádorových markerů: HCG, volné beta-HCG, AFP NEBO Hodnotitelné onemocnění plus zvýšení nádorových markerů Žádné nádory CNS ze zárodečných buněk nebo klinicky významné metastázy CNS

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 15 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 A Počet krevních destiček větší než 150 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5krát nižší než normální SGOT/SGPT 2násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza méně než 2násobek ULN Gama glutamyltransferáza méně než 2násobek ULN Renální: Kreatinin nižší než 1,4 mg/dl Clearance kreatinu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádná srdeční insuficience LVEF alespoň 50 % Ostatní: HIV negativní Žádná jiná malignita kromě bazocelulární rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí intenzivní chemoterapie s podporou kmenových buněk Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Povoleno předchozí profylaktické přední ozáření bránice pro seminom stadia I Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UNICANCER

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pierre Biron, MD, Centre Léon Bérard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000067015
  • FRE-FNCLCC-GETUG-04
  • EU-99004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení