Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk v léčbě pacientů s nádory ze zárodečných buněk

22. června 2016 aktualizováno: UNICANCER

Studie fáze II intenzivní chemoterapie s autologní podporou kmenových buněk periferní krve u pacientů s nádory zárodečných buněk rezistentních na cisplatinu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může pacientům umožnit tolerovat vyšší dávky chemoterapie a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie a transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů, kteří mají nádory ze zárodečných buněk, které nereagovaly na předchozí chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru kompletní odpovědi (kompletní odpověď na chemoterapii, patologickou kompletní odpověď nebo kompletní odpověď na chirurgii) na intenzivní chemoterapii s autologní podporou kmenových buněk periferní krve u pacientů s nádory ze zárodečných buněk rezistentních na cisplatinu. II. Určete dobu trvání kompletní odpovědi a přežití těchto pacientů po této terapii. III. Určete toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů. IV. Určete farmakokinetiku tohoto režimu a vztah mezi touto farmakokinetikou, povahou a délkou odpovědi na léčbu a toxickými účinky u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Pacienti dostávají epirubicin IV po dobu 15 minut a paklitaxel IV po dobu 3 hodin v den 1, poté filgrastim (G-CSF) subkutánně (SQ) ve dnech 5-14. Kmenové buňky periferní krve (PBSC) se odebírají ve dnech 13 a 14. Tento kurz se opakuje od 15. dne. Pacienti poté podstoupí třídílný intenzifikační režim. Část I: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV a thiotepu IV kontinuální infuzí ve dnech 34 a 35. PBSC jsou znovu infundovány v den 38 a G-CSF SQ je podáván od 39. dne, dokud se počet krvinek neobnoví. Část II: Pacienti dostávají etoposid IV po dobu 2 hodin, ifosfamid IV po dobu 4 hodin a karboplatinu IV po dobu 6 hodin ve dnech 62-66. PBSC jsou reinfundovány v den 70 a nakonec G-CSF začíná v den 71. Část III: Pacienti dostávají etoposid, ifosfamid a karboplatinu ve dnech 90-94 jako v části II. PBSC jsou reinfundovány v den 98 a nakonec G-CSF začíná v den 99. První rok jsou pacienti sledováni každý měsíc, druhý rok každé 2 měsíce, třetí a čtvrtý rok každých 6 měsíců a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 45 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49036
        • Centre Paul Papin
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHR de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Regional Francois Baclesse
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francie, 21079
        • Centre de Lute Contre le Cancer,Georges-Francois Leclerc
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Chr De Grenoble - La Tronche
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Clinique Saint Michel
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Cloud, Francie, 92211
        • Centre Rene Huguenin
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopitaux Universitaire de Strasbourg
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný tumor ze zárodečných buněk Seminom nebo nedysgerminomový původ Gonadální (varlata nebo vaječníky) NEBO Extragonadální NEBO Retroperitoneální NEBO Primitivní mediastinální AFP zvýšené a/nebo HCG vyšší než 200 mIU/ml Žádné rostoucí teratomové onemocnění Refrakterní onemocnění je definována zvýšením AFP a/nebo HCG během chemoterapie Refrakterní na léčebnou linii sestávající z jedné konvenční dávky cisplatiny (intenzita dávky vyšší než 33 mg/m2/týden) NEBO alespoň 1 měsíc od posledního cyklu chemoterapie s nebo bez zvětšení velikosti měřitelných lézí NEBO obdržel 2 režimy konvenční chemoterapie, typicky následující: Bleomycin, etoposid a cisplatina: 3-4 cykly* NEBO Etoposid a cisplatina: 4 cykly* A Vinblastin, etoposid, ifosfamid, cisplatina: 4 cykly 3týdenního režimu (jako standardní záchranná chemoterapie)* * Pokud pacienti nemohli být léčeni konvenční léčbou první linie NEBO konvenční léčbou první linie, zejména pacienti, kteří by mohli být léčeni protokolem dobré prognózy T93 nebo protokolem špatné prognózy T93 nebo protokolem IT94 Dvourozměrně měřitelné onemocnění NEBO Významné zvýšení nádorových markerů: HCG, volné beta-HCG, AFP NEBO Hodnotitelné onemocnění plus zvýšení nádorových markerů Žádné nádory CNS ze zárodečných buněk nebo klinicky významné metastázy CNS

CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Věk: Nad 15 Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC větší než 3 000/mm3 A Počet krevních destiček větší než 150 000/mm3 Játra: Bilirubin méně než 1,5krát nižší než normální SGOT/SGPT 2násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza méně než 2násobek ULN Gama glutamyltransferáza méně než 2násobek ULN Renální: Kreatinin nižší než 1,4 mg/dl Clearance kreatinu vyšší než 60 ml/min Kardiovaskulární: Žádná srdeční insuficience LVEF alespoň 50 % Ostatní: HIV negativní Žádná jiná malignita kromě bazocelulární rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí intenzivní chemoterapie s podporou kmenových buněk Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Povoleno předchozí profylaktické přední ozáření bránice pro seminom stadia I Operace: Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pierre Biron, MD, Centre Leon Berard

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2004

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067015
  • FRE-FNCLCC-GETUG-04
  • EU-99004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testikulární nádor ze zárodečných buněk

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit